- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429100
Proyección de imagen cuantitativa macromolecular de la fracción de protón de la apnea rápida para la fibrosis del hígado
Evaluación de la fibrosis mediante imágenes cuantitativas no invasivas del colágeno en el hígado mediante resonancia magnética en apnea en comparación con la elastografía por resonancia magnética y la biopsia hepática
La enfermedad hepática crónica es un importante problema de salud en todo el mundo. La fibrosis hepática es una característica clave en la mayoría de las enfermedades hepáticas crónicas. Cuando se identifica temprano, la fibrosis hepática puede ser reversible. Actualmente, la biopsia hepática es el estándar de oro para el diagnóstico de fibrosis hepática. Biopsia hepatica; sin embargo, es invasivo. Las herramientas de diagnóstico no invasivas se utilizan cada vez más en la práctica clínica. Sin embargo, los métodos no invasivos existentes todavía tienen limitaciones significativas para detectar fibrosis hepática en etapa temprana.
La fibrosis hepática se caracteriza por el depósito excesivo de tejidos conectivos ricos en colágeno en el hígado. La fracción de protones macromolecular (MPF) es un parámetro de resonancia magnética que caracteriza el efecto de transferencia de magnetización (MT) en los tejidos. Las imágenes cuantitativas de MPF no son invasivas y se pueden usar para medir la deposición de colágeno en el hígado debido al fuerte efecto MT del colágeno. Se ha informado que la cuantificación de MPF se puede utilizar para el diagnóstico de fibrosis hepática en etapa temprana. Sin embargo, los enfoques existentes requieren un mapa B1, B0 y T1 además de los datos de imágenes para la cuantificación de MPF, lo que dificulta su adopción para el uso clínico de rutina.
Los investigadores proponen un enfoque de cuantificación de MPF rápido y sólido. A diferencia de los métodos existentes que se basan en pulsos de radiofrecuencia de saturación para la cuantificación de MPF, nuestro enfoque se basa en pulsos de radiofrecuencia de bloqueo de espín que tienen oscilaciones Rabi mínimas. Todos los datos de imágenes se pueden adquirir en menos de 8 segundos conteniendo la respiración. Nuestro enfoque solo necesita un mapa B1 además de los datos de imágenes para la cuantificación de MPF. Los estudios clínicos preliminares en resonancia magnética 3.0T muestran que la medición con nuestro enfoque es específica para el contenido de colágeno y puede usarse para detectar fibrosis hepática en etapa temprana. Para confirmar aún más el valor clínico del enfoque propuesto, los investigadores investigarán la relación del contenido de colágeno medido utilizando el enfoque de imagen no invasivo propuesto y aquellos medidos con base en el análisis de morfometría de la histología, y determinarán el valor diagnóstico del método propuesto para detección de fibrosis hepática en etapa temprana en una gran cohorte. Los investigadores también realizarán estudios comparativos del método propuesto y la técnica de imagen cuantitativa MPF de última generación.
Este proyecto proporcionará una tecnología de diagnóstico para la detección precoz de la fibrosis hepática. La tecnología de resonancia magnética propuesta también tiene potencial para ser utilizada para otros fines clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weitian Chen, PhD
- Número de teléfono: 3505 1036
- Correo electrónico: wtchen@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
Contacto:
- Weitian Chen, PhD
- Número de teléfono: 35051036
- Correo electrónico: wtchen@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes
- pacientes con fibrosis hepática comprobada por histología, incluidos aquellos con fibrosis hepática en etapa F0, fibrosis hepática en etapa temprana (F1-2) y etapa tardía.
fibrosis hepática (F3-4).
- Paciente de 18 años en adelante.
Grupo de control sano
- Controles de 18 años y más.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos cardíaco, claustrofobia, embarazo, implantes metálicos no aptos para resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fibrosis hepática estadio F0
|
En este estudio se introducirá una nueva secuencia de resonancia magnética, es decir, la imagen cuantitativa de la fracción de protones macromolecular (MPF).
MPF se define como la cantidad relativa de protones asociados con macromoléculas involucradas en el intercambio de magnetización con protones de agua libre.
Este parámetro es independiente del modelo de grupo utilizado para la cuantificación y las secuencias de pulsos utilizadas para la adquisición de datos.
Estudios recientes han encontrado una fuerte asociación entre el MPF y el contenido de colágeno en el hígado fibrótico, lo que indica que el MPF es un biomarcador potencial de la fibrosis hepática en etapa temprana.
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fibrosis hepática en etapa temprana (F1-2)
|
En este estudio se introducirá una nueva secuencia de resonancia magnética, es decir, la imagen cuantitativa de la fracción de protones macromolecular (MPF).
MPF se define como la cantidad relativa de protones asociados con macromoléculas involucradas en el intercambio de magnetización con protones de agua libre.
Este parámetro es independiente del modelo de grupo utilizado para la cuantificación y las secuencias de pulsos utilizadas para la adquisición de datos.
Estudios recientes han encontrado una fuerte asociación entre el MPF y el contenido de colágeno en el hígado fibrótico, lo que indica que el MPF es un biomarcador potencial de la fibrosis hepática en etapa temprana.
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fibrosis hepática en etapa tardía (F3-4)
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En este estudio se introducirá una nueva secuencia de resonancia magnética, es decir, la imagen cuantitativa de la fracción de protones macromolecular (MPF).
MPF se define como la cantidad relativa de protones asociados con macromoléculas involucradas en el intercambio de magnetización con protones de agua libre.
Este parámetro es independiente del modelo de grupo utilizado para la cuantificación y las secuencias de pulsos utilizadas para la adquisición de datos.
Estudios recientes han encontrado una fuerte asociación entre el MPF y el contenido de colágeno en el hígado fibrótico, lo que indica que el MPF es un biomarcador potencial de la fibrosis hepática en etapa temprana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 años
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Precisión diagnóstica de imágenes cuantitativas de fracción de protones macromoleculares basadas en spin-lock (MPF-SL) para detectar fibrosis hepática en etapa temprana.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: 3 años
|
correlaciones entre la cuantificación MPF y las puntuaciones morfométricas
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2019.660
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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