- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04429100
Snelle Ademhaling Kwantitatieve Macromoleculaire Protonfractie Beeldvorming voor Leverfibrose
Beoordeling van fibrose door niet-invasieve kwantitatieve beeldvorming van collageen in de lever met behulp van apneu-MRI in vergelijking met MR-elastografie en leverbiopsie
Chronische leverziekte is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Leverfibrose is een belangrijk kenmerk van de meeste chronische leveraandoeningen. Als het in een vroeg stadium wordt ontdekt, kan leverfibrose omkeerbaar zijn. Momenteel is leverbiopsie de gouden standaard voor de diagnose van leverfibrose. Leverbiopsie; is echter invasief. Niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen worden steeds vaker gebruikt in de klinische praktijk. De bestaande niet-invasieve methoden hebben echter nog steeds aanzienlijke beperkingen om leverfibrose in een vroeg stadium op te sporen.
Leverfibrose wordt gekenmerkt door overmatige afzetting van collageenrijk bindweefsel in de lever. De macromoleculaire protonfractie (MPF) is een MRI-parameter die het magnetisatie-overdrachtseffect (MT) in weefsels kenmerkt. Kwantitatieve MPF-beeldvorming is niet-invasief en kan worden gebruikt om collageenafzetting in de lever te meten vanwege het sterke MT-effect van collageen. Er is gemeld dat MPF-kwantificering kan worden gebruikt voor de diagnose van leverfibrose in een vroeg stadium. De bestaande benaderingen vereisen echter B1-, B0- en T1-kaarten naast de beeldgegevens voor MPF-kwantificering, wat het een uitdaging maakt om ze voor routinematig klinisch gebruik te gebruiken.
De onderzoekers stellen een snelle en robuuste MPF-kwantificatiebenadering voor. In tegenstelling tot de bestaande methoden die berusten op verzadigingsradiofrequentiepulsen voor MPF-kwantificering, is onze aanpak gebaseerd op spin-lock radiofrequentiepulsen die minimale Rabi-oscillaties hebben. De volledige beeldvormingsgegevens kunnen worden verkregen binnen een adempauze van minder dan 8 seconden. Onze aanpak heeft alleen een B1-kaart nodig naast de beeldgegevens voor MPF-kwantificering. De voorlopige klinische onderzoeken naar 3.0T MRI tonen aan dat de meting met onze aanpak specifiek is voor het collageengehalte en kan worden gebruikt om leverfibrose in een vroeg stadium te detecteren. Om de klinische waarde van de voorgestelde aanpak verder te bevestigen, zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen het collageengehalte gemeten met behulp van de voorgestelde niet-invasieve beeldvormingsbenadering en die gemeten op basis van morfometrische analyse van histologie, en de diagnostische waarde van de voorgestelde methode bepalen voor detectie van leverfibrose in een vroeg stadium in een groot cohort. De onderzoekers zullen ook vergelijkende studies uitvoeren van de voorgestelde methode en de state-of-the-art kwantitatieve MPF-beeldvormingstechniek.
Dit project zal een diagnostische technologie opleveren voor vroege detectie van leverfibrose. De voorgestelde MRI-technologie kan ook voor andere klinische doeleinden worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weitian Chen, PhD
- Telefoonnummer: 3505 1036
- E-mail: wtchen@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
Contact:
- Weitian Chen, PhD
- Telefoonnummer: 35051036
- E-mail: wtchen@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten groep
- patiënten met histologisch bewezen leverfibrose, waaronder patiënten met leverfibrose stadium F0, leverfibrose in een vroeg stadium (F1-2) en een laat stadium.
leverfibrose (F3-4).
- patiënt van 18 jaar en ouder.
Gezonde controlegroep
- controles van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI, zoals pacemaker, claustrofobie, zwangerschap, metalen implantaten niet geschikt voor MRI-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leverfibrose stadium F0
|
Een nieuwe MRI-sequentie, namelijk de kwantitatieve beeldvorming van macromoleculaire protonfractie (MPF), zal in deze studie worden geïntroduceerd.
MPF wordt gedefinieerd als de relatieve hoeveelheid protonen geassocieerd met macromoleculen die betrokken zijn bij magnetisatie-uitwisseling met vrije waterprotonen.
Deze parameter is onafhankelijk van het poolmodel dat wordt gebruikt voor kwantificering en de pulsreeksen die worden gebruikt voor gegevensverzameling.
Recente studies hebben een sterke associatie gevonden tussen MPF en collageengehalte in de fibrotische lever, wat aangeeft dat MPF een potentiële biomarker is van leverfibrose in een vroeg stadium.
|
|
leverfibrose in een vroeg stadium (F1-2)
|
Een nieuwe MRI-sequentie, namelijk de kwantitatieve beeldvorming van macromoleculaire protonfractie (MPF), zal in deze studie worden geïntroduceerd.
MPF wordt gedefinieerd als de relatieve hoeveelheid protonen geassocieerd met macromoleculen die betrokken zijn bij magnetisatie-uitwisseling met vrije waterprotonen.
Deze parameter is onafhankelijk van het poolmodel dat wordt gebruikt voor kwantificering en de pulsreeksen die worden gebruikt voor gegevensverzameling.
Recente studies hebben een sterke associatie gevonden tussen MPF en collageengehalte in de fibrotische lever, wat aangeeft dat MPF een potentiële biomarker is van leverfibrose in een vroeg stadium.
|
|
leverfibrose in een laat stadium (F3-4)
|
Een nieuwe MRI-sequentie, namelijk de kwantitatieve beeldvorming van macromoleculaire protonfractie (MPF), zal in deze studie worden geïntroduceerd.
MPF wordt gedefinieerd als de relatieve hoeveelheid protonen geassocieerd met macromoleculen die betrokken zijn bij magnetisatie-uitwisseling met vrije waterprotonen.
Deze parameter is onafhankelijk van het poolmodel dat wordt gebruikt voor kwantificering en de pulsreeksen die worden gebruikt voor gegevensverzameling.
Recente studies hebben een sterke associatie gevonden tussen MPF en collageengehalte in de fibrotische lever, wat aangeeft dat MPF een potentiële biomarker is van leverfibrose in een vroeg stadium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve macromoleculaire protonfractiebeeldvorming op basis van spin-lock (MPF-SL) voor het detecteren van leverfibrose in een vroeg stadium.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
correlaties tussen de MPF-kwantificering en de morfometrische scores
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Yin M, Talwalkar JA, Glaser KJ, Manduca A, Grimm RC, Rossman PJ, Fidler JL, Ehman RL. Assessment of hepatic fibrosis with magnetic resonance elastography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1207-1213.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2007.06.012.
- Huwart L, Sempoux C, Vicaut E, Salameh N, Annet L, Danse E, Peeters F, ter Beek LC, Rahier J, Sinkus R, Horsmans Y, Van Beers BE. Magnetic resonance elastography for the noninvasive staging of liver fibrosis. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):32-40. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.076. Epub 2008 Apr 4.
- Heye T, Yang SR, Bock M, Brost S, Weigand K, Longerich T, Kauczor HU, Hosch W. MR relaxometry of the liver: significant elevation of T1 relaxation time in patients with liver cirrhosis. Eur Radiol. 2012 Jun;22(6):1224-32. doi: 10.1007/s00330-012-2378-5. Epub 2012 Feb 3.
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
- Tan CH, Venkatesh SK. Magnetic Resonance Elastography and Other Magnetic Resonance Imaging Techniques in Chronic Liver Disease: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Sep 15;10(5):672-86. doi: 10.5009/gnl15492.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Park CC, Nguyen P, Hernandez C, Bettencourt R, Ramirez K, Fortney L, Hooker J, Sy E, Savides MT, Alquiraish MH, Valasek MA, Rizo E, Richards L, Brenner D, Sirlin CB, Loomba R. Magnetic Resonance Elastography vs Transient Elastography in Detection of Fibrosis and Noninvasive Measurement of Steatosis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):598-607.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.026. Epub 2016 Oct 27.
- Castera L, Foucher J, Bernard PH, Carvalho F, Allaix D, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Pitfalls of liver stiffness measurement: a 5-year prospective study of 13,369 examinations. Hepatology. 2010 Mar;51(3):828-35. doi: 10.1002/hep.23425.
- Arena U, Vizzutti F, Corti G, Ambu S, Stasi C, Bresci S, Moscarella S, Boddi V, Petrarca A, Laffi G, Marra F, Pinzani M. Acute viral hepatitis increases liver stiffness values measured by transient elastography. Hepatology. 2008 Feb;47(2):380-4. doi: 10.1002/hep.22007.
- Stikov N, Keenan KE, Pauly JM, Smith RL, Dougherty RF, Gold GE. Cross-relaxation imaging of human articular cartilage. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):725-34. doi: 10.1002/mrm.22865. Epub 2011 Mar 17.
- Sritanyaratana N, Samsonov A, Mossahebi P, Wilson JJ, Block WF, Kijowski R. Cross-relaxation imaging of human patellar cartilage in vivo at 3.0T. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1568-76. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.004.
- Yarnykh VL, Tartaglione EV, Ioannou GN. Fast macromolecular proton fraction mapping of the human liver in vivo for quantitative assessment of hepatic fibrosis. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1716-25. doi: 10.1002/nbm.3437. Epub 2015 Oct 27.
- Sled JG, Pike GB. Quantitative imaging of magnetization transfer exchange and relaxation properties in vivo using MRI. Magn Reson Med. 2001 Nov;46(5):923-31. doi: 10.1002/mrm.1278.
- Ramani A, Dalton C, Miller DH, Tofts PS, Barker GJ. Precise estimate of fundamental in-vivo MT parameters in human brain in clinically feasible times. Magn Reson Imaging. 2002 Dec;20(10):721-31. doi: 10.1016/s0730-725x(02)00598-2.
- Yarnykh VL. Pulsed Z-spectroscopic imaging of cross-relaxation parameters in tissues for human MRI: theory and clinical applications. Magn Reson Med. 2002 May;47(5):929-39. doi: 10.1002/mrm.10120.
- Gloor M, Scheffler K, Bieri O. Quantitative magnetization transfer imaging using balanced SSFP. Magn Reson Med. 2008 Sep;60(3):691-700. doi: 10.1002/mrm.21705.
- Helms G, Hagberg GE. In vivo quantification of the bound pool T1 in human white matter using the binary spin-bath model of progressive magnetization transfer saturation. Phys Med Biol. 2009 Dec 7;54(23):N529-40. doi: 10.1088/0031-9155/54/23/N01. Epub 2009 Nov 11.
- Soellinger M, Langkammer C, Seifert-Held T, Fazekas F, Ropele S. Fast bound pool fraction mapping using stimulated echoes. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):717-24. doi: 10.1002/mrm.22846. Epub 2011 Mar 24.
- Yarnykh VL. Fast macromolecular proton fraction mapping from a single off-resonance magnetization transfer measurement. Magn Reson Med. 2012 Jul;68(1):166-78. doi: 10.1002/mrm.23224. Epub 2011 Dec 21.
- Nehrke K, Bornert P. DREAM--a novel approach for robust, ultrafast, multislice B(1) mapping. Magn Reson Med. 2012 Nov;68(5):1517-26. doi: 10.1002/mrm.24158. Epub 2012 Jan 17.
- Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan AW, Chum RH, Chan HK, Lau KK, Chim AM, Yiu KK, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Assessment of fibrosis by transient elastography compared with liver biopsy and morphometry in chronic liver diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1027-35. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.038. Epub 2008 May 5.
- Gochberg DF, Gore JC. Quantitative magnetization transfer imaging via selective inversion recovery with short repetition times. Magn Reson Med. 2007 Feb;57(2):437-41. doi: 10.1002/mrm.21143.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever fibrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Alexander HorsleyWervingCystische fibrose (CF) | Cystic Fibrosis LongexacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreVoltooid
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
Kessler FoundationRutgers University; National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)Voltooid
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Ohio State UniversityWervingOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten