- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04429100
Imagens de fração de prótons macromoleculares quantitativas de apneia rápida para fibrose hepática
Avaliação da fibrose por imagem quantitativa não invasiva de colágeno no fígado usando RM em apneia com comparação com elastografia por RM e biópsia hepática
A doença hepática crônica é um importante problema de saúde em todo o mundo. A fibrose hepática é uma característica fundamental na maioria das doenças hepáticas crônicas. Quando identificada precocemente, a fibrose hepática pode ser reversível. Atualmente, a biópsia hepática é o padrão ouro para o diagnóstico de fibrose hepática. Biópsia hepática; entretanto, é invasivo. Ferramentas diagnósticas não invasivas são cada vez mais utilizadas na prática clínica. No entanto, os métodos não invasivos existentes ainda apresentam limitações significativas para detectar fibrose hepática em estágio inicial.
A fibrose hepática é caracterizada pela deposição excessiva de tecidos conjuntivos ricos em colágeno no fígado. A fração protônica macromolecular (MPF) é um parâmetro de ressonância magnética que caracteriza o efeito de transferência de magnetização (MT) nos tecidos. A imagem quantitativa de MPF não é invasiva e pode ser usada para medir a deposição de colágeno no fígado devido ao forte efeito MT do colágeno. Foi relatado que a quantificação do MPF pode ser usada para o diagnóstico de fibrose hepática em estágio inicial. No entanto, as abordagens existentes requerem mapas B1, B0 e T1, além dos dados de imagem para quantificação do MPF, o que torna desafiador adotá-los para uso clínico de rotina.
Os investigadores propõem uma abordagem de quantificação de MPF rápida e robusta. Em contraste com os métodos existentes que dependem de pulsos de radiofrequência de saturação para quantificação de MPF, nossa abordagem é baseada em pulsos de radiofrequência spin-lock que têm oscilações mínimas de Rabi. Todos os dados de imagem podem ser adquiridos em uma pausa de menos de 8 segundos. Nossa abordagem só precisa de um mapa B1, além dos dados de imagem para a quantificação do MPF. Os estudos clínicos preliminares em ressonância magnética 3.0T mostram que a medição usando nossa abordagem é específica para o conteúdo de colágeno e pode ser usada para detectar fibrose hepática em estágio inicial. Para confirmar ainda mais o valor clínico da abordagem proposta, os investigadores investigarão a relação entre o conteúdo de colágeno medido usando a abordagem de imagem não invasiva proposta e aqueles medidos com base na análise morfométrica da histologia e determinarão o valor diagnóstico do método proposto para detecção de fibrose hepática em estágio inicial em uma grande coorte. Os investigadores também realizarão estudos comparativos do método proposto e da técnica de imagem quantitativa MPF de última geração.
Este projeto fornecerá uma tecnologia de diagnóstico para detecção precoce de fibrose hepática. A tecnologia de ressonância magnética proposta também tem potencial para ser usada para outros fins clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weitian Chen, PhD
- Número de telefone: 3505 1036
- E-mail: wtchen@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
Contato:
- Weitian Chen, PhD
- Número de telefone: 35051036
- E-mail: wtchen@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes
- pacientes com fibrose hepática comprovada por histologia, incluindo aqueles com fibrose hepática estágio F0, fibrose hepática em estágio inicial (F1-2) e estágio tardio.
fibrose hepática (F3-4).
- paciente com idade igual ou superior a 18 anos.
Grupo de controle saudável
- controles com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo cardíaco, claustrofobia, gravidez, implantes metálicos não adequados para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
fibrose hepática estágio F0
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Uma nova sequência de ressonância magnética, ou seja, a imagem quantitativa da fração macromolecular de prótons (MPF), será introduzida neste estudo.
MPF é definido como a quantidade relativa de prótons associados com macromoléculas envolvidas na troca de magnetização com prótons de água livre.
Este parâmetro é independente do modelo de pool usado para quantificação e das sequências de pulso usadas para aquisição de dados.
Estudos recentes encontraram uma forte associação entre o MPF e o conteúdo de colágeno no fígado fibrótico, indicando que o MPF é um potencial biomarcador de fibrose hepática em estágio inicial.
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fibrose hepática em estágio inicial (F1-2)
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Uma nova sequência de ressonância magnética, ou seja, a imagem quantitativa da fração macromolecular de prótons (MPF), será introduzida neste estudo.
MPF é definido como a quantidade relativa de prótons associados com macromoléculas envolvidas na troca de magnetização com prótons de água livre.
Este parâmetro é independente do modelo de pool usado para quantificação e das sequências de pulso usadas para aquisição de dados.
Estudos recentes encontraram uma forte associação entre o MPF e o conteúdo de colágeno no fígado fibrótico, indicando que o MPF é um potencial biomarcador de fibrose hepática em estágio inicial.
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fibrose hepática em estágio avançado (F3-4)
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Uma nova sequência de ressonância magnética, ou seja, a imagem quantitativa da fração macromolecular de prótons (MPF), será introduzida neste estudo.
MPF é definido como a quantidade relativa de prótons associados com macromoléculas envolvidas na troca de magnetização com prótons de água livre.
Este parâmetro é independente do modelo de pool usado para quantificação e das sequências de pulso usadas para aquisição de dados.
Estudos recentes encontraram uma forte associação entre o MPF e o conteúdo de colágeno no fígado fibrótico, indicando que o MPF é um potencial biomarcador de fibrose hepática em estágio inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica
Prazo: 3 anos
|
precisão diagnóstica de imagens quantitativas de fração de prótons macromoleculares com base em spin-lock (MPF-SL) para detectar fibrose hepática em estágio inicial.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
coeficiente de correlação
Prazo: 3 anos
|
correlações entre a quantificação do MPF e os escores morfométricos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Yin M, Talwalkar JA, Glaser KJ, Manduca A, Grimm RC, Rossman PJ, Fidler JL, Ehman RL. Assessment of hepatic fibrosis with magnetic resonance elastography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1207-1213.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2007.06.012.
- Huwart L, Sempoux C, Vicaut E, Salameh N, Annet L, Danse E, Peeters F, ter Beek LC, Rahier J, Sinkus R, Horsmans Y, Van Beers BE. Magnetic resonance elastography for the noninvasive staging of liver fibrosis. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):32-40. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.076. Epub 2008 Apr 4.
- Heye T, Yang SR, Bock M, Brost S, Weigand K, Longerich T, Kauczor HU, Hosch W. MR relaxometry of the liver: significant elevation of T1 relaxation time in patients with liver cirrhosis. Eur Radiol. 2012 Jun;22(6):1224-32. doi: 10.1007/s00330-012-2378-5. Epub 2012 Feb 3.
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
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- Gochberg DF, Gore JC. Quantitative magnetization transfer imaging via selective inversion recovery with short repetition times. Magn Reson Med. 2007 Feb;57(2):437-41. doi: 10.1002/mrm.21143.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 2019.660
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