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Hypophosphatämie wirkt sich nachteilig auf das Ergebnis von Patienten mit septischem Schock aus, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

1. Juli 2020 aktualisiert von: Ayman Anis Metry
Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock, die durch Hypophosphatämie kompliziert sind, haben ein hohes Risiko, andere Morbiditäten als die zugrunde liegende Sepsis zu entwickeln, und sind anfälliger für eine höhere Sterblichkeitsrate. Daher stellte die aktuelle Studie die Hypothese auf, dass die Diagnose und Behandlung von Hypophosphatämie für die Verringerung der Morbiditäts- und Mortalitätsraten von septischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, vorteilhaft sein kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde von Juni 2018 bis Januar 2020 nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die lokale Ethikkommission begonnen. In die Studie sollten alle Patienten eingeschlossen werden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock erlitten oder entwickelten.

Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, waren für die Auswertung demografischer und klinischer Daten, einschließlich hämodynamischer Daten, geeignet. Die Schwere der Erkrankung und ihre Auswirkungen auf die Körperorgane wurden anhand des akuten Physiologie- und chronischen Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACHE II) (20) und des SOFA-Scores (18) bewertet. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Aufrechterhaltung einer immundepressiven Therapie für alle Indikationen, schwerer hämorrhagischer Schock, Schwangerschaft und die Weigerung des nächsten Verwandten, das schriftliche Konzept für die Studienteilnahme zu unterzeichnen. Kinder und Erwachsene unter 18 Jahren sowie Patienten mit erwartetem Tod wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste alle Patienten, die wegen Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Alle eingeschlossenen Patienten mit Ausnahme der oben genannten Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, waren für die Auswertung demografischer und klinischer Daten, einschließlich hämodynamischer Daten, geeignet.
  • Die Schwere der Erkrankung und ihre Auswirkungen auf die Körperorgane wurden anhand des akuten Physiologie- und chronischen Gesundheitsbewertungs-II-Scores (APACHE II) (20) und des SOFA-Scores (18) bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltung der immundepressiven Therapie.
  • Schwerer hämorrhagischer Schock.
  • Schwangerschaft
  • Weigerung des nächsten Angehörigen, das schriftliche Konzept zur Studienteilnahme zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normo-Phosphatämie
238 Patienten in dieser Gruppe enthalten. Phosphorgehalt >2,5 mg/dl
Diagnosetest: Phosphorgehalt
Infusion
Andere Namen:
  • Natriumphosphat 10 ml Fläschchen
Hypophosphatämie
79 Patienten in dieser Gruppe enthalten. Phosphorgehalt < 2,5 mg/dl
Diagnosetest: Phosphorgehalt
Infusion
Andere Namen:
  • Natriumphosphat 10 ml Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 28-Tage-Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (28-MR)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz zusätzlicher Morbiditäten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Korrelation zwischen 28-MR und dem Auftreten zusätzlicher Morbiditäten und dem Schweregrad von HP.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayman Anis Metry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASUH612/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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