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L'ipofosfatemia influisce negativamente sull'esito dei pazienti con shock settico ricoverati in terapia intensiva

1 luglio 2020 aggiornato da: Ayman Anis Metry
I pazienti con sepsi grave/shock settico complicato da ipofosfatemia sono ad alto rischio di sviluppare morbilità diverse dalla sepsi sottostante e sono più vulnerabili a tassi di mortalità più elevati. Pertanto, l'attuale studio ha ipotizzato che la diagnosi e la gestione dell'ipofosfatemia possano essere vantaggiose per la riduzione dei tassi di morbilità e mortalità dei pazienti settici ricoverati in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è stato avviato da giugno 2018 a gennaio 2020 dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Locale. Lo studio intendeva includere tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con o che avevano sviluppato sepsi grave o shock settico entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva erano idonei alla valutazione per i dati demografici e clinici, inclusi i dati emodinamici. La gravità della malattia e il suo impatto sugli organi del corpo sono stati valutati utilizzando la fisiologia acuta e il punteggio II di valutazione della salute cronica (APACHE II) (20) e i punteggi SOFA (18). I criteri di esclusione includevano il mantenimento della terapia immunodepressiva per qualsiasi indicazione, grave shock emorragico, gravidanza e rifiuto del parente più stretto di firmare il concetto scritto per la partecipazione allo studio. Sono stati esclusi dallo studio anche i bambini e gli adulti di età inferiore ai 18 anni e i pazienti per i quali si prevedeva la morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per sepsi, sepsi grave e shock settico.

Tutti i pazienti inclusi tranne i criteri di esclusione menzionati sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva erano idonei alla valutazione per i dati demografici e clinici, inclusi i dati emodinamici.
  • La gravità della malattia e il suo impatto sugli organi del corpo sono stati valutati utilizzando la fisiologia acuta e il punteggio II di valutazione della salute cronica (APACHE II) (20) e i punteggi SOFA (18).

Criteri di esclusione:

  • Mantenimento in terapia immunodepressiva.
  • Grave shock emorragico.
  • Gravidanza
  • Rifiuto del parente più stretto di firmare il concetto scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normofosfatemia
238 pazienti inclusi in questo gruppo. Livello di fosforo >2,5 mg/dl
Test diagnostico: Livello di fosforo
infusione
Altri nomi:
  • flaconcino da 10 ml di fosfato di sodio
Ipofosfatemia
79 pazienti inclusi in questo gruppo. Livello di fosforo <2,5 mg/dl
Test diagnostico: Livello di fosforo
infusione
Altri nomi:
  • flaconcino da 10 ml di fosfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità in terapia intensiva a 28 giorni (28-MR)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di ulteriori morbilità.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
La correlazione tra 28-MR e incidenza di ulteriori morbilità e gravità di HP.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ayman Anis Metry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASUH612/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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