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Vergleich der ilioinguinalen/iliohypogastralen Blockade mit Wundinfiltration zur Schmerzlinderung nach Hernienreparatur bei Erwachsenen

7. Juli 2020 aktualisiert von: Summaiya Ahsan Ali, Aga Khan University

Ein Vergleich zwischen ultraschallgesteuerter ilioinguialer/iliohyphogastischer Nervenblockade und Wundinfiltration mit Ropivacain bei postoperativen Schmerzen nach offener Reparatur einer einseitigen Leistenhernie bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die postoperativen Schmerzwerte bei Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation zwischen zwei Gruppen unterzogen, die entweder eine U/S-geführte ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade mit Ropivacain oder eine Wundinfiltration mit Ropivacain erhielten und Wundinfiltration) wurde zusammen mit einem Vergleich des Opioidkonsums zwischen den beiden Gruppen über 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen wurde auch anhand der Likert-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein besorgniserregendes Problem bei Patienten mit offener Leistenhernienoperation. Daher wird eine multimodale Analgesie empfohlen, um dieses Problem zu lösen. Daher wurde diese randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Ilioinguinalen/Iliohyphogastrischen Nervenblockade mit der lokalanästhetischen Infiltration der Wunde mit Ropivacain bei postoperativen Schmerzen nach offener Reparatur einer einseitigen Leistenhernie bei Erwachsenen zu vergleichen.

Diese Studie wurde am Aga Khan University Hospital Karachi durchgeführt. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die von März 2019 bis Oktober 2019 durchgeführt wurde. 60 Teilnehmer für eine elektive einseitige offene Leistenhernienkorrektur wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (jeweils 30) einer der beiden Gruppen zugeteilt. Gruppe I erhielt eine ILI/IHG-Nervenblockade, bei der 20 ml 0,25 % Ropivacain unter US-Anleitung um die Nerven infiltriert wurden, und Gruppe II erhielt am Ende der Operation an der Inzisionsstelle eine lokalanästhetische Infiltration (Ropivacain 20 ml 0,25 %), um eine postoperative Analgesie bereitzustellen . Postoperative Schmerzen in Ruhe (statisch) und bei Bewegung (dynamisch) wurden auf der VRS-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen, 7–10 = starke Schmerzen bei 0, 2,6 bewertet , 12, 24 Stunden, entweder persönlich oder telefonisch. Der gesamte Tramadolkonsum und die Zeit für den ersten Tramadolbedarf wurden notiert.

Zusätzlich wurden Komplikationen im Zusammenhang mit IHG-Block und LA-Infiltration beobachtet. Die Patientenzufriedenheit wurde auch anhand der LIKERT-Skala im Fragebogen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die elektiv für eine einseitige offene primäre Hernienreparatur vorgesehen sind
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Standard I bis IV

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 18 oder über 35 kg/m2
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das im Standardanästhesieschema verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Illioinguinaler/illiohypogastrischer Block
Eine Einzelspritze von 20 ml 0,25 % Ropivacain wurde verwendet, um die illioinguinalen/illiohypogastralen Nerven unter Verwendung von Ultraschall direkt vor der Inzision zu blockieren
Verfahren: Blockieren/Lokale Infiltration
Eine Gruppe erhielt einen ILI/IHG-Block und die andere Gruppe eine Infiltration mit Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • ILI/IHG-Block
  • Lokale Infiltration
EXPERIMENTAL: Wundinfiltration
Der Chirurg infiltrierte die Wunde mit 20 ml 0,25 % Ropivacain direkt nach dem Schließen der Haut.
Verfahren: Blockieren/Lokale Infiltration
Eine Gruppe erhielt einen ILI/IHG-Block und die andere Gruppe eine Infiltration mit Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • ILI/IHG-Block
  • Lokale Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Dies wurde 0 Stunden (unmittelbar) nach der Operation gemessen
Der Schmerzwert wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. (VAS). Eine Punktzahl von 0–3 wurde als leichter Schmerz gewertet, 4–6 als mäßiger Schmerz und eine Punktzahl von 7–10 als starker Schmerz.
Dies wurde 0 Stunden (unmittelbar) nach der Operation gemessen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Dies wurde 2 Stunden nach der Operation gemessen
Der Schmerzwert wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. (VAS). Eine Punktzahl von 0–3 wurde als leichter Schmerz gewertet, 4–6 als mäßiger Schmerz und eine Punktzahl von 7–10 als starker Schmerz.
Dies wurde 2 Stunden nach der Operation gemessen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Dies wurde 6 Stunden nach der Operation gemessen
Der Schmerzwert wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. (VAS). Eine Punktzahl von 0–3 wurde als leichter Schmerz gewertet, 4–6 als mäßiger Schmerz und eine Punktzahl von 7–10 als starker Schmerz.
Dies wurde 6 Stunden nach der Operation gemessen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Dies wurde 12 Stunden nach der Operation gemessen
Der Schmerzwert wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. (VAS). Eine Punktzahl von 0–3 wurde als leichter Schmerz gewertet, 4–6 als mäßiger Schmerz und eine Punktzahl von 7–10 als starker Schmerz.
Dies wurde 12 Stunden nach der Operation gemessen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Diese wurde 24 Stunden nach der Operation gemessen
Der Schmerzwert wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. (VAS). Eine Punktzahl von 0–3 wurde als leichter Schmerz gewertet, 4–6 als mäßiger Schmerz und eine Punktzahl von 7–10 als starker Schmerz.
Diese wurde 24 Stunden nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadol-Konsum
Zeitfenster: Dies wurde 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Die Menge des gesamten Tramadolkonsums wurde aufgezeichnet
Dies wurde 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dies wurde am Ende von 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Dies wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Es wurde die Frage gestellt, "war die anästhetische Versorgung und Schmerzlinderung wirksam?" Die Skala umfasste die Optionen „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Neutral“, „Stimme zu“ und „Stimme voll und ganz zu“.
Dies wurde am Ende von 24 Stunden nach der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Summaiya Ali, MBBS, Anesthesia Resident

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AgaKhanU1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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