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Per confrontare il blocco ilioinguinale/ileoipogastrico con l'infiltrazione della ferita per alleviare il dolore dopo la riparazione dell'ernia negli adulti

7 luglio 2020 aggiornato da: Summaiya Ahsan Ali, Aga Khan University

Un confronto tra il blocco dei nervi ileoinguiali/ileoipogastici guidati da ultrasuoni e l'infiltrazione della ferita con ropivacaina sul dolore post-operatorio dopo la riparazione aperta dell'ernia inguinale unilaterale negli adulti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per valutare i punteggi del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta tra due gruppi che ricevevano il blocco dei nervi ileoinguinali/ileoipogastrici guidato da U/S con Ropivacaina o l'infiltrazione della ferita con Ropivacaina. La sicurezza di due interventi analgesici (blocchi dei nervi ileoinguinali/ileoipogastrici e l'infiltrazione della ferita) è stata misurata insieme al confronto dell'uso di oppioidi tra i due gruppi nelle 24 ore successive all'intervento. La soddisfazione del paziente tra i due gruppi è stata valutata anche dalla scala Likert.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un problema preoccupante nei pazienti con riparazione di ernia inguinale aperta. Pertanto, si raccomanda l'analgesia multimodale per superare questo problema. Pertanto, questo studio controllato randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia analgesica del blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico ecoguidato rispetto all'infiltrazione di anestetico locale della ferita con ropivacaina sul dolore postoperatorio dopo la riparazione a cielo aperto dell'ernia inguinale unilaterale negli adulti.

Questo studio è stato condotto presso l'Aga Khan University Hospital di Karachi. È uno studio controllato randomizzato condotto da marzo 2019 a ottobre 2019. Sono stati inclusi 60 partecipanti per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale unilaterale aperta. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (30 ciascuno) a uno dei due gruppi. Il gruppo I ha ricevuto il blocco nervoso ILI/IHG in cui 20 ml di ropivacaina allo 0,25% sono stati infiltrati intorno ai nervi sotto guida U/S e il gruppo II ha ricevuto l'infiltrazione di anestetico locale (ropivacaina 20 ml allo 0,25%) alla fine dell'intervento chirurgico nel sito di incisione per fornire analgesia postoperatoria . Il dolore postoperatorio a riposo (statico) e in movimento (dinamico) è stato valutato sulla scala VRS a 0= nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato, 7-10=dolore intenso a 0, 2,6 , 12, 24 ore, di persona o telefonicamente. È stato annotato il consumo totale di tramadolo e il tempo per il primo fabbisogno di tramadolo.

Inoltre sono state osservate complicanze legate al blocco IHG e all'infiltrazione LA. La soddisfazione del paziente è stata misurata anche dalla scala LIKERT nel questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, in programma elettivamente per la riparazione di ernia primaria aperta unilaterale
  • Standard della società americana di anestesisti (ASA) da I a IV

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18 o superiore a 35 kg/m2
  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Infezione al sito di iniezione
  • Disturbi della coagulazione
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nel regime di anestesia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco illioinguinale/illioipogastrico
Una singola dose di 20 ml di ropivacaina allo 0,25% è stata utilizzata per bloccare i nervi illioinguinali/illioipogastrici mediante ultrasuoni subito prima dell'incisione
Procedura: Blocco/infiltrazione locale
Un gruppo ha ricevuto il blocco ILI/IHG e l'altro gruppo ha ricevuto un'infiltrazione di anestetico locale per alleviare il dolore
Altri nomi:
  • Blocco ILI/IHG
  • Infiltrazione locale
SPERIMENTALE: Infiltrazione della ferita
Il chirurgo ha infiltrato la ferita usando 20 ml di Ropivacaina allo 0,25% subito dopo la chiusura della pelle.
Procedura: Blocco/infiltrazione locale
Un gruppo ha ricevuto il blocco ILI/IHG e l'altro gruppo ha ricevuto un'infiltrazione di anestetico locale per alleviare il dolore
Altri nomi:
  • Blocco ILI/IHG
  • Infiltrazione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Questo è stato misurato a 0 ore (immediatamente) dopo l'intervento
Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva. (VAS). Il punteggio di 0-3 è stato considerato come dolore lieve, 4-6 dolore moderato e il punteggio di 7-10 è stato dolore intenso.
Questo è stato misurato a 0 ore (immediatamente) dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Questo è stato misurato a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva. (VAS). Il punteggio di 0-3 è stato considerato come dolore lieve, 4-6 dolore moderato e il punteggio di 7-10 è stato dolore intenso.
Questo è stato misurato a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Questo è stato misurato a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva. (VAS). Il punteggio di 0-3 è stato considerato come dolore lieve, 4-6 dolore moderato e il punteggio di 7-10 è stato dolore intenso.
Questo è stato misurato a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Questo è stato misurato a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva. (VAS). Il punteggio di 0-3 è stato considerato come dolore lieve, 4-6 dolore moderato e il punteggio di 7-10 è stato dolore intenso.
Questo è stato misurato a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Questo è stato misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva. (VAS). Il punteggio di 0-3 è stato considerato come dolore lieve, 4-6 dolore moderato e il punteggio di 7-10 è stato dolore intenso.
Questo è stato misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tramadolo
Lasso di tempo: Questo è stato misurato a 0,2,6,12 e 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata la quantità di consumo totale di tramadolo
Questo è stato misurato a 0,2,6,12 e 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Questo è stato valutato alla fine delle 24 ore dopo l'intervento.
Questo è stato misurato su una scala Likert a 5 punti. È stata posta una domanda che "la cura anestetica e il sollievo dal dolore sono stati efficaci?" La scala includeva le opzioni di Completamente in disaccordo, Disaccordo, Neutrale, D'accordo, Completamente d'accordo
Questo è stato valutato alla fine delle 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Summaiya Ali, MBBS, Anesthesia Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AgaKhanU1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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