高钾血症对肾素血管紧张素醛固酮系统抑制剂治疗的影响 (IMPRESS)
2023年4月6日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust
关于急诊科 (ED) 患者或住院患者（不包括已经接受透析的患者）高钾血症负担的数据有限。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 对伴有射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 和心肌梗死 (MI) 后左心室收缩功能障碍 (LVSD) 的患者具有预后益处，因此对于这些患者应尽可能继续使用适应症。
这些药物可能导致血清钾升高，高钾血症可能导致 RAASi 剂量减少或完全停药。
然而，尚不清楚这种情况在标准临床实践中有多普遍。
在此类患者中不恰当地停用 RAASi 可能会导致不良的临床结果。
如果患者患有限制 RAASi 使用的高钾血症，他们可能是新的钾结合剂的候选者，可以促进他们继续使用。
研究概览
详细说明
研究问题：
在因高钾血症住院或急诊就诊（未接受透析）的成年患者中：
- 高钾血症如何影响 RAASi 治疗？这会根据药物的临床适应症而有所不同吗？
- 高钾血症患者的人口统计学特征、合并症和用药史是什么？
- 在 12 个月时出现高钾血症的一组患者随后住院的频率和死亡率是多少？
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- 招聘中
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
接触：
- Anna Cunnigton, Ms
-
首席研究员：
- Paul Kalra, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 RAASi 并伴有高钾血症发作（钾≥5.5 mmol/l）的住院患者或 ED 参加者
描述
纳入标准：
- 急诊科患者或住院患者至少进行过 1 次血钾水平≥5.5 毫摩尔/升的检查
- 接收 RAASi。
- 18岁及以上。
- 能够提供知情同意或被咨询者在无法自行同意的情况下提供同意。
排除标准：
- 在高钾血症发作前已经接受透析的患者。
- 对于考虑邮寄同意书的患者：已知的认知障碍、学习困难或脑损伤，或者在住院期间或高血钾发作前 12 个月内有短暂认知障碍、精神错乱或需要紧急剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因明确的预后指征而服用 RAASi 以及因高钾血症而对 RAASi 发生改变的患者比例。
大体时间：12个月
|
在出院时因高钾血症而接受 RAASi 治疗以明确预后指征的住院患者/ED 参加者的比例。
|
12个月
|
|
在没有明确预后指征的情况下服用 RAASi 以及因高钾血症而对 RAASi 发生改变的患者比例。
大体时间：12个月
|
在没有明确预后指征的情况下接受 RAASi 治疗的住院患者/ED 参加者因出院时高钾血症而经历 RAASi 剂量减少/停药的比例。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：12个月
|
12 个月时死亡率的数量和原因（所有原因、心血管或 HF）。
|
12个月
|
|
复发性高钾血症。
大体时间：12个月
|
根据在研究期间捕获的实验室报告（发作可以是住院患者或门诊患者），初次发作后高钾血症的重复发作次数。
|
12个月
|
|
继续 RAASi 的患者比例。
大体时间：3个月和12个月
|
在 3 个月和 12 个月的高钾血症初始发作后继续 RAASi 治疗的患者比例。
|
3个月和12个月
|
|
住院
大体时间：12个月
|
12 个月时住院的次数和原因（所有原因、心血管或 HF）
|
12个月
|
|
导致 RAASi 变化的高钾血症水平。
大体时间：12个月
|
医疗保健专业人员减少剂量/停止 RAASi 的高钾血症水平。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (预期的)
2024年8月12日
研究完成 (预期的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的