Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HyPeRkaliæmiens indvirkning på behandling med renin angiotenSin aldoSteron systemhæmmere (IMPRESS)

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Der er begrænsede data vedrørende byrden af ​​hyperkaliæmi hos patienter, der går på akutmodtagelser (ED), eller som er indlagt (eksklusive dem, der allerede er i dialyse). Renin-angiotensin-aldosteron systemhæmmere (RAASi) er af prognostisk fordel hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og post myokardieinfarkt (MI) venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) og bør som sådan fortsættes hvor det er muligt for disse indikationer. Disse lægemidler kan bidrage til stigning i serumkalium, og hyperkaliæmi kan føre til en reduktion i dosis eller fuldstændig seponering af RAASi. Alligevel er det stadig ukendt, hvor almindeligt dette sker i standard klinisk praksis. Uhensigtsmæssig seponering af RAASi hos sådanne patienter kan føre til uønskede kliniske resultater. Hvis patienter har hyperkaliæmi, der begrænser brugen af ​​RAASi, kan de være kandidater til nye kaliumbindere, der kan lette deres fortsatte brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Hos en voksen population af patienter, der er indlagt eller behandler skadestuen (og ikke er i dialyse) med hyperkaliæmi:

  1. Hvordan påvirker hyperkaliæmi RAASi-behandlingen, og varierer dette afhængigt af den kliniske indikation for lægemidlet/stofferne?
  2. Hvad er demografien, komorbiditeterne og lægemiddelhistorien for patienter med hyperkaliæmi?
  3. Hvad er hyppigheden af ​​efterfølgende indlæggelser og dødeligheden i en kohorte af patienter med hyperkaliæmi efter 12 måneder?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Cunnigton, Ms
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kalra, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter eller akutmodtagere, der får RAASi og med en episode af hyperkaliæmi (kalium ≥5,5 mmol/l)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i ED eller indlagte patienter med mindst 1 blodprøve med et kaliumniveau på ≥5,5 mmol/l
  2. Modtager RAASi.
  3. 18 år og derover.
  4. I stand til at give informeret samtykke eller samtykke givet af den konsulterede i dem, der ikke selv er i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede er i dialyse før episoden med hyperkaliæmi.
  2. For patienter, der overvejes for postsamtykke: kendt kognitiv svækkelse, indlæringsvanskeligheder eller hjerneskade eller dem, der havde forbigående kognitiv svækkelse, delirium eller krævede akut frihedsberøvelse under indlæggelse eller i de foregående 12 måneder forud for hyperkaliæmi-episoden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der tager RAASi for klare prognostiske indikationer, og som havde ændringer i RAASi som følge af hyperkaliæmi.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af indlagte patienter/ED-behandlere, der modtager RAASi til klar prognostisk indikation, som oplever RAASi-dosisreduktion/seponering på grund af hyperkaliæmi ved udskrivelsen.
12 måneder
Andel af patienter, der tager RAASi uden klare prognostiske indikationer, og som havde ændringer i RAASi som følge af hyperkaliæmi.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af indlagte patienter/ED-behandlere, der modtager RAASi uden klar prognostisk indikation, som oplever RAASi-dosisreduktion/seponering på grund af hyperkaliæmi ved udskrivelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal og årsager (alle årsager, kardiovaskulær eller HF) til dødelighed ved 12 måneder.
12 måneder
Tilbagevendende hyperkaliæmier.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af gentagne episoder af hyperkaliæmi efter den første episode ifølge laboratorierapporter (episoder kan være som indlagte eller ambulante) registreret i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Andel af patienter, der fortsætter med RAASi.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af patienter, der fortsætter med RAASi-behandling efter indledende episoder med hyperkaliæmi efter 3 måneder og 12 måneder.
3 måneder og 12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal og årsager (alle årsager, kardiovaskulære eller HF) til indlæggelser efter 12 måneder
12 måneder
Niveau af hyperkaliæmi, der fører til ændringer i RAASi.
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af hyperkaliæmi, hvor sundhedspersonale reducerer dosis/stopper RAASi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2020/60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner