Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperkalémia hatása a renin angiotenSin aldoszteron rendszer gátlókkal végzett terápiára (IMPRESS)

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a sürgősségi osztályokon (ED) vagy kórházi kezelésben részesülő betegek hyperkalaemia-terhéről (kivéve a már dialízisben részesülőket). A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlók (RAASi) prognosztikai előnyökkel járnak csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben és szívizominfarktus utáni (MI) bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (LVSD) szenvedő betegeknél, és mint ilyenek, a kezelésüket lehetőség szerint folytatni kell. jelzések. Ezek a gyógyszerek hozzájárulhatnak a szérum káliumszint emelkedéséhez, és a hyperkalaemia az adag csökkentését vagy a RAASi teljes leállítását eredményezheti. Még mindig nem ismert, hogy ez mennyire gyakori a szokásos klinikai gyakorlatban. Az ilyen betegeknél a RAASi-kezelés nem megfelelő megszakítása kedvezőtlen klinikai kimenetelhez vezethet. Ha a betegek hyperkalaemiában szenvednek, ami korlátozza a RAASi alkalmazását, új káliummegkötők lehetnek jelöltek, amelyek megkönnyíthetik a további alkalmazásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdések:

Kórházba került vagy sürgősségi osztályon járó (és nem részesül dialízisben) hyperkalaemiában szenvedő betegek felnőtt populációjában:

  1. Hogyan befolyásolja a hyperkalaemia a RAASi-terápiát, és ez változik-e a gyógyszer(ek) klinikai javallatától függően?
  2. Mik a demográfiai adatok, a társbetegségek és a gyógyszeres előzmények a hyperkalaemiában szenvedő betegeknél?
  3. Mekkora a későbbi kórházi kezelések gyakorisága és a halálozási arány a hyperkalaemiás betegek egy csoportjában 12 hónap után?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Toborzás
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Cunnigton, Ms
        • Kutatásvezető:
          • Paul Kalra, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RAASi-t kapó fekvőbetegek vagy ED-ben részt vevők, akiknél hyperkalaemia (kálium ≥5,5 mmol/l) van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ED-ben szenvedő betegek vagy fekvőbetegek, akiknél legalább 1 vérvizsgálatot végeztek ≥5,5 mmol/l káliumszinttel
  2. RAASi fogadása.
  3. 18 éves és idősebb.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni vagy a konzultáns által adott beleegyezést adni azoknál, akik nem tudnak beleegyezni önmagukból.

Kizárási kritériumok:

  1. A hyperkalaemia epizódja előtt már dialízisben részesülő betegek.
  2. Postai beleegyezést kérő betegek esetében: ismert kognitív károsodás, tanulási nehézség vagy agysérülés, vagy olyanok, akiknél átmeneti kognitív károsodás, delírium vagy sürgős szabadságelvonás volt szükséges a fekvőbeteg-ellátás során vagy a hyperkalaemia epizódot megelőző 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik egyértelmű prognosztikai indikációk miatt szedték a RAASi-t, és akiknél a RAASi-ban a hyperkalaemia következtében megváltoztak.
Időkeret: 12 hónap
Az egyértelmű prognosztikai indikáció miatt RAASi-t kapó, kórházban fekvő betegek/ED-ben részt vevők aránya, akiknél a RAASi dóziscsökkentést/megvonást tapasztalják hyperkalaemia miatt az elbocsátáskor.
12 hónap
Azon betegek aránya, akik egyértelmű prognosztikai javallatok nélkül szedtek RAASi-t, és akiknél a RAASi-ban a hyperkalaemia következtében megváltoztak.
Időkeret: 12 hónap
Világos prognosztikai javallat nélkül RAASi-t kapó kórházi betegek/ED-ben részt vevők aránya, akiknél a RAASi-dózis csökkentése/megvonása tapasztalható hyperkalaemia miatt az elbocsátáskor.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos halálozás száma és okai (minden ok, szív- és érrendszeri vagy szívelégtelenség).
12 hónap
Ismétlődő hyperkalaemiák.
Időkeret: 12 hónap
A kezdeti epizódot követően ismételt hyperkalaemia epizódok száma a laboratóriumi jelentések szerint (az epizódok lehetnek fekvő- vagy járóbeteg-epizódok), amelyeket a vizsgálati időszakban rögzítettek.
12 hónap
A RAASi-t folytató betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A RAASi-kezelést folytató betegek aránya a kezdeti hyperkalaemia epizódok után 3 és 12 hónap után.
3 hónap és 12 hónap
Kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos kórházi kezelések száma és okai (minden ok, szív- és érrendszeri vagy szívelégtelenség).
12 hónap
A RAASi változásához vezető hyperkalaemia szintje.
Időkeret: 12 hónap
A hyperkalaemia szintje, amelynél az egészségügyi szakemberek csökkentik a RAASi adagját/leállítják a RAASi-t.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Vifor Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHT/2020/60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel