A hiperkalémia hatása a renin angiotenSin aldoszteron rendszer gátlókkal végzett terápiára (IMPRESS)
2025. december 16. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a sürgősségi osztályokon (ED) vagy kórházi kezelésben részesülő betegek hyperkalaemia-terhéről (kivéve a már dialízisben részesülőket).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlók (RAASi) prognosztikai előnyökkel járnak csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben és szívizominfarktus utáni (MI) bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (LVSD) szenvedő betegeknél, és mint ilyenek, a kezelésüket lehetőség szerint folytatni kell. jelzések.
Ezek a gyógyszerek hozzájárulhatnak a szérum káliumszint emelkedéséhez, és a hyperkalaemia az adag csökkentését vagy a RAASi teljes leállítását eredményezheti.
Még mindig nem ismert, hogy ez mennyire gyakori a szokásos klinikai gyakorlatban.
Az ilyen betegeknél a RAASi-kezelés nem megfelelő megszakítása kedvezőtlen klinikai kimenetelhez vezethet.
Ha a betegek hyperkalaemiában szenvednek, ami korlátozza a RAASi alkalmazását, új káliummegkötők lehetnek jelöltek, amelyek megkönnyíthetik a további alkalmazásukat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási kérdések:
Kórházba került vagy sürgősségi osztályon járó (és nem részesül dialízisben) hyperkalaemiában szenvedő betegek felnőtt populációjában:
- Hogyan befolyásolja a hyperkalaemia a RAASi-terápiát, és ez változik-e a gyógyszer(ek) klinikai javallatától függően?
- Mik a demográfiai adatok, a társbetegségek és a gyógyszeres előzmények a hyperkalaemiában szenvedő betegeknél?
- Mekkora a későbbi kórházi kezelések gyakorisága és a halálozási arány a hyperkalaemiás betegek egy csoportjában 12 hónap után?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
RAASi-t kapó fekvőbetegek vagy ED-ben részt vevők, akiknél hyperkalaemia (kálium ≥5,5 mmol/l) van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ED-ben szenvedő betegek vagy fekvőbetegek, akiknél legalább 1 vérvizsgálatot végeztek ≥5,5 mmol/l káliumszinttel
- RAASi fogadása.
- 18 éves és idősebb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni vagy a konzultáns által adott beleegyezést adni azoknál, akik nem tudnak beleegyezni önmagukból.
Kizárási kritériumok:
- A hyperkalaemia epizódja előtt már dialízisben részesülő betegek.
- Postai beleegyezést kérő betegek esetében: ismert kognitív károsodás, tanulási nehézség vagy agysérülés, vagy olyanok, akiknél átmeneti kognitív károsodás, delírium vagy sürgős szabadságelvonás volt szükséges a fekvőbeteg-ellátás során vagy a hyperkalaemia epizódot megelőző 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik egyértelmű prognosztikai indikációk miatt szedték a RAASi-t, és akiknél a RAASi-ban a hyperkalaemia következtében megváltoztak.
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyértelmű prognosztikai indikáció miatt RAASi-t kapó, kórházban fekvő betegek/ED-ben részt vevők aránya, akiknél a RAASi dóziscsökkentést/megvonást tapasztalják hyperkalaemia miatt az elbocsátáskor.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik egyértelmű prognosztikai javallatok nélkül szedtek RAASi-t, és akiknél a RAASi-ban a hyperkalaemia következtében megváltoztak.
Időkeret: 12 hónap
|
Világos prognosztikai javallat nélkül RAASi-t kapó kórházi betegek/ED-ben részt vevők aránya, akiknél a RAASi-dózis csökkentése/megvonása tapasztalható hyperkalaemia miatt az elbocsátáskor.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos halálozás száma és okai (minden ok, szív- és érrendszeri vagy szívelégtelenség).
|
12 hónap
|
|
Ismétlődő hyperkalaemiák.
Időkeret: 12 hónap
|
A kezdeti epizódot követően ismételt hyperkalaemia epizódok száma a laboratóriumi jelentések szerint (az epizódok lehetnek fekvő- vagy járóbeteg-epizódok), amelyeket a vizsgálati időszakban rögzítettek.
|
12 hónap
|
|
A RAASi-t folytató betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A RAASi-kezelést folytató betegek aránya a kezdeti hyperkalaemia epizódok után 3 és 12 hónap után.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos kórházi kezelések száma és okai (minden ok, szív- és érrendszeri vagy szívelégtelenség).
|
12 hónap
|
|
A RAASi változásához vezető hyperkalaemia szintje.
Időkeret: 12 hónap
|
A hyperkalaemia szintje, amelynél az egészségügyi szakemberek csökkentik a RAASi adagját/leállítják a RAASi-t.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2020/60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .