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Ribociclib, Tucatinib und Trastuzumab zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

17. April 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ribociclib, Tucatinib und Trastuzumab bei Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem Brustkrebs und eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur präoperativen Behandlung mit Ribociclib, Ttrastuzumab, Tucatinib und Fulvestrant versus Docetaxel, Carboplatin, Ttrastuzumab und Pertuzumab bei HR+/HER2+ Brustkrebs und Ribociclib, Trastuzumab und Tucatinib versus Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit HR-/HER2+ Brustkrebs

Diese Phase-Ib/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Ribociclib, Tucatinib und Trastuzumab zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), und vergleicht dann die Wirkung von Ribociclib, Tucatinib , Trastuzumab mit oder ohne Fulvestrant zu Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab (Standardbehandlung) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium vor einer Operation (neoadjuvante Therapie). Ribociclib und Tucatinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Trastuzumab ist eine Form der zielgerichteten Therapie, da es sich an spezifische Moleküle (Rezeptoren) auf der Oberfläche von Tumorzellen, sogenannte HER2-Rezeptoren, bindet. Wenn Trastuzumab an HER2-Rezeptoren bindet, werden die Signale blockiert, die den Zellen signalisieren, dass sie wachsen sollen, und die Tumorzelle kann für die Zerstörung durch das körpereigene Immunsystem markiert werden. Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Östrogen kann das Wachstum von Brusttumorzellen verursachen. Fulvestrant blockiert die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen. Chemotherapeutika wie Docetaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Ribociclib, Tucatinib und Trastuzumab mit oder ohne Fulvestrant vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der Kombination von Ribociclib, Tucatinib und Trastuzumab bei Patientinnen mit metastasiertem, HER2-positivem Brustkrebs. (Phase-1-Dosiseskalationsstudie) II. Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von Ribociclib in Kombination mit Tucatinib und Trastuzumab. (Phase-1-Dosiseskalationsstudie) III. Zur Beurteilung der pathologischen vollständigen Remission (pCR). (Phase-2-neoadjuvante Studie)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Pharmakokinetik von Ribociclib und Tucatinib bei Kombinationsgabe. (Phase-1-Dosiseskalationsstudie) II. Beurteilung der klinisch objektiven Ansprechrate nach 3 Zyklen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. (Phase-1-Dosiseskalationsstudie) III. Bewertung der klinisch-objektiven Ansprechrate in den Versuchsarmen. (Phase 2 Neoadjuvante Studie) IV. Bewertung der Lebensqualität durch Bewertung der Toxizitätsbelastung mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität (QOL)/Patientenberichteten Ergebnissen (PRO) – der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) Instrument. (Neoadjuvante Phase-2-Studie) V. Bewertung der molekularen Veränderungen der Tumorbiomarker nach 1 Zyklus einer zielgerichteten Therapie (Anti-HER2-, Antiöstrogen- und CDK 4/6-gerichtete Therapie). (Phase-2-neoadjuvante Studie) VI. Pathologische Beurteilung nach dem Residual Cancer Burden (RCB) Index bei der Operation. (Phase-2-neoadjuvante Studie)

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung potenzieller Serum- und tumorprädiktiver Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine experimentelle Therapie. (Phase-2-neoadjuvante Studie)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie mit Ribociclib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE Ib: Die Patienten erhalten Ribociclib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21, Tucatinib PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 und Trastuzumab intravenös (IV) über 30–90 Minuten alle 7 Tage. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Patienten mit positivem Hormonrezeptor (HR)-Status werden randomisiert Arm A oder Arm B zugewiesen. Patienten mit negativem HR-Status werden randomisiert Arm B oder Arm C zugewiesen.

ARM A: Die Patienten erhalten Ribociclib p.o. QD an den Tagen 1–21, Tucatinib BID an den Tagen 1–28, Trastuzumab i.v. über 30–90 Minuten alle 7 Tage und Fulvestrant subkutan (SC) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von jeden weiteren Zyklus. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1, Carboplatin IV an Tag 1, Trastuzumab IV über 30-90 Minuten an Tag 1 und Pertuzumab IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Die Patienten erhalten Ribociclib p.o. QD an den Tagen 1–21, Tucatinib BID an den Tagen 1–28 und Trastuzumab i.v. über 30–90 Minuten alle 7 Tage. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 7 und 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas P. McAndrew, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE IB UND II: Patienten über 18 Jahre
  • PHASE IB UND II: Verfügbares Archivgewebe für zentrale HER2-Bestätigungstests. Ergebnisse sind vor der Anmeldung nicht erforderlich.
  • PHASE IB UND II: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % basierend auf Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA).

  • PHASE IB UND II: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)

    • Nur für Phase Ib: Phase Ib ermöglicht die Transfusion roter Blutkörperchen, Filgrastim (G-CSF) und Flüssigkeitszufuhr, um die Zulassungsvoraussetzungen nach Ermessen des Prüfarztes zu erfüllen

  • PHASE IB UND II: Hämoglobin >= 9,0 g/dl (innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung)

    • Nur für Phase Ib: Phase Ib ermöglicht die Transfusion roter Blutkörperchen, G-CSF und Flüssigkeitszufuhr, um die Zulassungsvoraussetzungen nach Ermessen des Prüfarztes zu erfüllen

  • PHASE IB UND II: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung)

    • Nur für Phase Ib: Phase Ib ermöglicht die Transfusion roter Blutkörperchen, G-CSF und Flüssigkeitszufuhr, um die Zulassungsvoraussetzungen nach Ermessen des Prüfarztes zu erfüllen

  • PHASE IB UND II: Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder Serum-Kreatinin =< 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)

    • Nur für Phase Ib: Phase Ib ermöglicht die Transfusion roter Blutkörperchen, G-CSF und Flüssigkeitszufuhr, um die Zulassungsvoraussetzungen nach Ermessen des Prüfarztes zu erfüllen
  • PHASE IB UND II: Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 × ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die ALT < 5 × ULN ist (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • PHASE IB UND II: Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die AST < 5 × ULN ist (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • PHASE IB UND II: Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubin = < 2,0-fache ULN und direktes Bilirubin innerhalb normaler Grenzen sind zulässig (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • PHASE IB UND II: Serumalbumin >= 2,5 g/dl (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • PHASE IB UND II: International Normalized Ratio (INR)/Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 × ULN (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • PHASE IB UND II: Kalium innerhalb normaler Grenzen oder korrigiert auf innerhalb normaler Grenzen vor der ersten Dosis
  • PHASE IB UND II: Magnesium innerhalb normaler Grenzen oder korrigiert auf innerhalb normaler Grenzen vor der ersten Dosis
  • PHASE IB UND II: Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) innerhalb normaler Grenzen oder korrigiert auf innerhalb normaler Grenzen vor der ersten Dosis
  • PHASE IB UND II: Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

  • PHASE IB UND II: Die Patientin kann zum Zeitpunkt des Studieneintritts prämenopausal, perimenopausal oder postmenopausal sein.

    • Der prämenopausale Status ist definiert als:

      • Die Patientin hatte die letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate ODER
      • Unter Tamoxifen oder Toremifen liegen Plasma-Estradiol und follikelstimulierendes Hormon (FSH) gemäß der Definition des zentralen/lokalen Labors ODER in den prämenopausalen Bereichen

      • Bei therapieinduzierter Amenorrhoe liegen Plasma-Estradiol und/oder FSH gemäß zentraler/lokaler Labordefinition im prämenopausalen Bereich

        • Der perimenopausale Status ist weder prämenopausal noch postmenopausal
        • Postmenopausal ist definiert als das Nichterreichen des prämenopausalen Status
        • Für prämenopausale Patientinnen: Bestätigter negativer Serum-Schwangerschaftstest (beta-hCG) vor Beginn der Studienbehandlung oder Patientin hatte eine Hysterektomie. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen/gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und nach Abschluss der Studie und für mindestens 7 Monate für Frauen und 4 Monate für Männer nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden

  • PHASE IB UND II: Männliche und weibliche Teilnehmer im reproduktiven/gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und nach Abschluss der Studie und für mindestens 7 Monate für Frauen und 4 Monate für Männer nach der letzten Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden Dosis des Studienmedikaments. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht). Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung
    • Doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung. Als geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung gelten 2: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Schwamm oder Spermizid/spermizides Gelee.
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Einnahme der Studienbehandlung. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des männlichen Partners (mindestens 6 Monate vor der Randomisierung). Bei weiblichen Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein. Wird die Vasektomie des männlichen Partners als hochwirksame Verhütungsmethode gewählt, sollte der Erfolg der Vasektomie nach örtlicher Praxis ärztlich bestätigt werden
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP)
  • PHASE IB: Lokal fortgeschrittener/nicht operabler oder metastasierter HER2/neu-amplifizierter Brustkrebs, definiert als 3+ durch Immunhistochemie (IHC) oder IHC 2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) + Brustkrebs
  • PHASE IB: Erhalt von 1 oder mehreren vorherigen Linien einer HER2-gerichteten Therapie in der metastasierten Umgebung
  • PHASE IB: Vom behandelnden Onkologen des Patienten empfohlen, ein Tucatinib-haltiges Regime als Teil der nächsten Behandlungslinie (Standard of Care, SOC) zu erhalten
  • PHASE IB: Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • PHASE IB: Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1

  • PHASE IB: Basierend auf Screening-Kontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns müssen die Patienten eines der folgenden haben:

    • Kein Hinweis auf Hirnmetastasen
    • Unbehandelte Hirnmetastasen, die keiner sofortigen lokalen Therapie bedürfen. Bei Patienten mit unbehandelten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) > 2,0 cm bei Screening-Kontrast-MRT des Gehirns ist vor der Aufnahme eine Besprechung mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor erforderlich

    • Zuvor behandelte Hirnmetastasen

      • Hirnmetastasen, die zuvor mit einer Lokaltherapie behandelt wurden, können entweder seit der Behandlung stabil sein oder seit einer vorherigen lokalen ZNS-Therapie fortgeschritten sein, vorausgesetzt, es gibt nach Meinung des Prüfarztes keine klinische Indikation für eine sofortige erneute Behandlung mit einer Lokaltherapie

      • Patienten, die mit einer ZNS-Lokaltherapie für neu identifizierte Läsionen behandelt werden, die in einer Kontrastmittel-MRT des Gehirns gefunden wurden, die während des Screenings für diese Studie durchgeführt wurde, können für die Aufnahme in Frage kommen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

        • Zeit seit Ganzhirnbestrahlung (WBRT) >= 21 Tage vor der ersten Behandlungsdosis, Zeit seit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) >= 7 Tage vor der ersten Behandlungsdosis oder Zeit seit chirurgischer Resektion >= 28 Tage
        • Andere durch RECIST 1.1 bewertbare Krankheitsherde sind vorhanden
    • Relevante Aufzeichnungen über jede ZNS-Behandlung müssen verfügbar sein, um eine Klassifizierung von Ziel- und Nicht-Zielläsionen zu ermöglichen
  • PHASE II: Operabler HER2/neu-amplifizierter invasiver Brustkrebs, definiert als 3+ durch IHC oder IHC 2+ und FISH+
  • PHASE II: Bekannter Ki67-Status
  • PHASE II: Zuvor unbehandeltes operables invasives Karzinom der Brust mit einer Größe von mehr als 2,0 cm (cT2), basierend auf Bildgebung oder körperlicher Untersuchung oder Bildgebung. Patienten mit klinisch negativer Erkrankung oder klinisch positivem (cN1/cN2) Knoten sind zugelassen, vorausgesetzt, sie haben bei Studieneintritt eine operable Erkrankung
  • PHASE II: Patienten mit klinisch befallenen Lymphknoten sollten keine Hinweise auf eine entfernte Erkrankung haben, die auf der Standard-of-Care-Staging-Bildgebung vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) basieren
  • PHASE II: Brustkrebs, der für eine obligatorische Basisstanzbiopsie geeignet ist
  • PHASE II: Keine vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie bei aktuell diagnostiziertem invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs
  • PHASE II: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • PHASE IB UND II: Gleichzeitige Therapie mit einer anderen Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie
  • PHASE IB UND II: Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • PHASE IB UND II: Proteinurie, abgeschätzt durch Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis > 3,5 bei einer zufälligen Urinprobe
  • PHASE IB UND II: Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • PHASE IB UND II: Der Patient hat eine bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Tests sind nicht obligatorisch, sofern nicht durch lokale Vorschriften vorgeschrieben)
  • PHASE IB UND II: Unkontrollierte Infektion; aktive, klinisch schwerwiegende Infektionen (> Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 2)

  • PHASE IB UND II: Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte von dokumentiertem Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, symptomatischer Perikarditis oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
    • Dokumentierte Kardiomyopathie
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestimmt durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO)

    • Long-QT-Syndrom oder idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine der folgenden Erkrankungen:

      • Risikofaktoren für Torsades de Pointe (TdP) einschließlich unkorrigierter Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Vorgeschichte von Herzversagen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie
      • Begleitmedikation(en) mit bekanntem Risiko, das QT-Intervall zu verlängern und/oder bekanntermaßen Torsades de Pointe zu verursachen, die nicht abgesetzt oder durch sichere alternative Medikamente ersetzt werden können (z. B. innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation)
      • Unfähigkeit, das korrigierte QT mit dem Intervall der Fridericia-Formel (QTcF) zu bestimmen
      • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz Typ II und AV-Block dritten Grades)
      • Systolischer Blutdruck (SBP) > 160 oder < 90 mmHg
  • PHASE IB UND II: Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
  • PHASE IB UND II: QT-Verlängerung bei Ausgangswert > 450 ms in der Anamnese
  • PHASE IB UND II: Instabile Angina (Angina-Symptome in Ruhe), neu auftretende Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen)
  • PHASE IB UND II: Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn des Testarzneimittels
  • PHASE IB UND II: Antiarrhythmische Therapie (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
  • PHASE IB UND II: Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  • PHASE IB UND II: Teilnehmer, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, sind nicht zugelassen
  • PHASE IB UND II: Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese. Jegliche Blutungen oder Blutungsereignisse >= CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • PHASE IB UND II: Nicht heilende Wunde oder Geschwür
  • PHASE IB UND II: Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung (außer Hashimoto-Thyreoiditis mit normalem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon [TSH])
  • PHASE IB UND II: Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung (wie vom Prüfarzt beurteilt) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation, offene Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • PHASE IB UND II: Kann keine Pillen schlucken oder hat eine signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die eine angemessene orale Aufnahme von Medikamenten ausschließen würde
  • PHASE IB UND II: Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  • PHASE IB UND II: Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung
  • PHASE IB UND II: Eine systemische kontinuierliche Kortikosteroidtherapie mit einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Prednison oder Äquivalent ist nicht erlaubt. Die Patienten können topische oder inhalative Kortikosteroide verwenden. Eine frühere Kortikosteroidtherapie muss mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen oder auf die zulässige Dosis reduziert werden. Wenn ein Patient eine chronische Kortikosteroidtherapie erhält, sollte die Kortikosteroiddosis auf die maximal zulässige Dosis reduziert werden, nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • PHASE IB UND II: Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark- oder Organtransplantation
  • PHASE IB UND II: Chronische Sauerstofftherapie
  • PHASE IB UND II: Anwendung eines starken Cytochrom P450 (CYP)2C8-Inhibitors innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Inhibitors oder Anwendung eines starken CYP3A4- oder CYP2C8-Induktors innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • PHASE IB: Brustkrebs im Frühstadium (heilbar).

  • PHASE IB: Basierend auf Screening-MRT des Gehirns dürfen die Patienten keine der folgenden Eigenschaften haben:

    • Alle unbehandelten Hirnläsionen mit einer Größe von > 2,0 cm, es sei denn, dies wurde mit einem medizinischen Monitor besprochen und die Registrierung wurde genehmigt
    • Laufende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen mit einer täglichen Gesamtdosis von > 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent). Patienten mit einer chronisch stabilen Gesamtdosis von < 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent) pro Tag können jedoch nach Absprache und Genehmigung durch den medizinischen Monitor in Frage kommen
    • Jede Hirnläsion, von der angenommen wird, dass sie eine sofortige lokale Therapie erfordert, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eine Läsion an einer anatomischen Stelle, wo eine Größenzunahme oder ein mögliches behandlungsbedingtes Ödem ein Risiko für den Patienten darstellen kann (z. Läsionen des Hirnstamms). Patienten, die sich einer lokalen Behandlung für solche Läsionen unterziehen, die durch Screening-Kontrast-MRT des Gehirns identifiziert wurden, können dennoch für die Studie in Frage kommen, basierend auf den Kriterien, die unter ZNS-Einschlusskriterien beschrieben sind
  • PHASE IB: Bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung (LMD), wie vom Prüfarzt dokumentiert
  • PHASE IN: Schlecht kontrollierte (> 1/Woche) generalisierte oder komplexe partielle Anfälle oder manifeste neurologische Progression aufgrund von Hirnmetastasen trotz ZNS-gerichteter Therapie
  • PHASE II: Metastasierter Brustkrebs (lokale Ausbreitung auf axilläre oder innere Brustlymphknoten ist zulässig)
  • PHASE II: Laufende Therapie mit Raloxifen, Tamoxifen, Aromatasehemmer oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM), Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Agonisten/Antagonisten, entweder zur Osteoporose oder Vorbeugung von Brustkrebs. Die Probanden müssen die Therapien mindestens 28 Tage vor der ersten Baseline-Biopsie abgesetzt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib (Ribociclib, Tucatinib, Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Ribociclib p.o. QD an den Tagen 1-21, Tucatinib p.o. BID an den Tagen 1-28 und Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten alle 7 Tage. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Arzneimittel: Ribociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Arzneimittel: Tucatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitinib
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Experimental: Phase II, Arm C (Ribociclib, Tucatinib, Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Ribociclib p.o. QD an den Tagen 1–21, Tucatinib BID an den Tagen 1–28 und Trastuzumab i.v. über 30–90 Minuten alle 7 Tage. Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Arzneimittel: Ribociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Arzneimittel: Tucatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitinib
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Experimental: Phase II, Arm A (Ribociclib, Tucatinib, Trastuzumab, Fulvestrant)
Die Patienten erhalten Ribociclib p.o. QD an den Tagen 1–21, Tucatinib BID an den Tagen 1–28, Trastuzumab i.v. über 30–90 Minuten alle 7 Tage und Fulvestrant subkutan (sc) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus . Die Zyklen werden alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Arzneimittel: Ribociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Arzneimittel: Tucatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitinib
Arzneimittel: Fulvestrant
SC gegeben
Andere Namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IKI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Aktiver Komparator: Phase II, Arm B (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab)
Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1, Carboplatin IV an Tag 1, Trastuzumab IV über 30-90 Minuten an Tag 1 und Pertuzumab IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Biologisch: Pertuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4-Antikörper
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaler Antikörper 2C4
  • Omniziel
  • Pertuzumab-Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) (Phase Ib)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage)
Definiert als die höchste Dosisstufe, die bei zwei oder mehr Patienten in einer Dosisstufe nicht zu einer unannehmbaren Toxizität führt.
Während des ersten Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage)
Pathologische vollständige Remission (pCR) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Definiert als kein invasiver Tumor in der Brust oder den Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation. Teilnehmer mit auswertbarem Ansprechen sind als Teilnehmer definiert, die randomisiert sind und mindestens einen Zyklus einer Protokolltherapie erhalten haben. Die pCR-Rate ist definiert als Prozentsatz der randomisierten Patienten mit einer pCR in jedem der Behandlungsarme. Die geschätzte pCR-Rate (und das 95 %-Konfidenzintervall [CIs]) wird für jeden Versuchsarm berechnet und mit dem entsprechenden Kontrollarm verglichen Cochran-Mantel-Haenszel x^2-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %. Absolute Unterschiede in der pCR-Rate zwischen den Studienarmen werden zusammen mit 95 % exakten Konfidenzintervallen berechnet. Dies wird nach dem Status des Hormonrezeptors (HR) stratifiziert. Es wird eine multivariate logistische Regression verwendet, um wichtige Grundlinienmerkmale zu kontrollieren, und Odds Ratios mit entsprechenden KIs werden berechnet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch objektive Ansprechrate (ORR) (Phase IB und II)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Die ORR wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 unter Verwendung von Caliper-Messungen bewertet. Ein Responder ist definiert als jeder Teilnehmer, der eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) zeigt. Die klinische Ansprechrate wird als die Gesamtzahl der CRs und PRs dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer geschätzt. Die geschätzte ORR-Rate (und 95 % KIs) werden für jeden Behandlungsarm berechnet und unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel x verglichen ^2-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %. Absolute Unterschiede in der pCR-Rate zwischen den Studienarmen werden zusammen mit 95 % exakten Konfidenzintervallen berechnet. Dies wird nach HR-Status geschichtet. Die multivariate logistische Regression wird verwendet, um wichtige Ausgangsmerkmale zu kontrollieren, und Odds Ratios mit entsprechenden KIs werden berechnet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ribociclib und Tucatinib bei Gabe in Kombination mit Tucatinib und Trastuzumab. (Phase 1b): Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Der pharmakokinetische (PK) Parameter – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) – wird für Ribociclib und Tucatinib bei allen Teilnehmern der Phase 1b bestimmt.
Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ribociclib und Tucatinib bei Gabe in Kombination mit Tucatinib und Trastuzumab. (Phase 1b): Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Der pharmakokinetische (PK) Parameter – Eliminationshalbwertszeit (t½) wird für Ribociclib und Tucatinib bei allen Teilnehmern der Phase 1b bestimmt.
Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ribociclib und Tucatinib bei Gabe in Kombination mit Tucatinib und Trastuzumab. (Phase 1b): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird für Ribociclib und Tucatinib bei allen Teilnehmern der Phase 1b bestimmt.
Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ribociclib und Tucatinib bei Gabe in Kombination mit Tucatinib und Trastuzumab. (Phase 1b): Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Bei allen Phase-1b-Teilnehmern wird die minimale Plasmakonzentration für Ribociclib und Tucatinib bestimmt.
Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ribociclib und Tucatinib bei Gabe in Kombination mit Tucatinib und Trastuzumab. (Phase 1b): Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Der Zeitpunkt, an dem Cmax auftritt (Tmax), wird für Ribociclib und Tucatinib bei allen Teilnehmern der Phase 1b bestimmt.
Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ribociclib und Tucatinib bei Gabe in Kombination mit Tucatinib und Trastuzumab. (Phase 1b): Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Cavg)
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Die durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Cavg) wird für Ribociclib und Tucatinib bei allen Teilnehmern der Phase 1b bestimmt.
Vor der Infusion und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Lebensqualität (QOL) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Der EPRTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire) setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL) und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Bis zu 7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Messen Sie die Genexpression und/oder Biomarker-Änderungen, die mit biologischen, klinischen und pathologischen Reaktionen korrelieren oder diese vorhersagen können (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Die primäre Analyse dieser molekularen Veränderungen umfasst ein lineares Modell mit fixen Auswirkungen der Behandlung und des Hormonrezeptorstatus. Separate Analysen für Veränderungen nach 1 Zyklus und allen Zyklen werden durchgeführt und mit den Ausgangswerten verglichen. Serum- und Tumor-Biomarker-Analysen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CD45-Expression des behandelten Tumors und Keimbahn-IL6-Promotor-Genotypisierung, werden mit klinischen Ergebnissen und wichtigen klinischen Merkmalen korreliert. Die absolute Veränderung von Ki67 und der Zellzyklusarrestrate (definiert als Ki67 von =< 2,7 %) wird separat analysiert.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis
Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas P McAndrew, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001819
  • NCI-2021-11707 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8

Klinische Studien zur Carboplatin

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