Testen der Wirkung von MK-3475 (Pembrolizumab) mit oder ohne die übliche Chemotherapie bei Patienten ab 70 Jahren mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ältere nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten (> / = 70 Jahre), die mit Erstlinien-MK-3475 (Pembrolizumab) +/- Chemotherapie behandelt wurden (Wahl des Onkologen / Patienten)

Sponsoren

Hauptsponsor: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter: National Cancer Institute (NCI)

Quelle Alliance for Clinical Trials in Oncology
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen von Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, der zurückgekehrt ist (wiederkehrend) und hat Ausbreitung auf andere Stellen im Körper (fortgeschritten). Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern, wie z Als Pembrolizumab kann es dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und es kann stören die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich zu verbreiten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Pemetrexed und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder durch Abtöten die Zellen, indem sie daran gehindert werden, sich zu teilen, oder indem sie daran gehindert werden, sich auszubreiten. Geben Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie kann den Tumor bei älteren Patienten mit schrumpfen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

PRIMÄRES ZIEL:

I. Abschätzung des Nebenwirkungsprofils von MK-3475 (Pembrolizumab) in nichtkleinzelligen Lungen Krebspatienten, die 70 Jahre oder älter sind und mit MK-3475 behandelt werden (Pembrolizumab) +/- Chemotherapie in der ersten Wahl.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Gesamtüberleben abzuschätzen. II. Beschreibung der Lebensqualität des Patienten während der Behandlung Verwendung des LASA-Fragebogens (Linear Analogue Self-Assessment).

III. Um herauszufinden, ob ein von CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) abgeleiteter Risiko-Score in der Lage ist Vorhersage der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse bei älteren Krebspatienten, die MK-3475 erhalten (Pembrolizumab) oder MK-3475 (Pembrolizumab) + Chemotherapie.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE A: Die Patienten erhalten Pembrolizumab am 1. Tag über 30 Minuten intravenös (IV). Zyklen Wiederholen Sie alle 21 Tage, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE B: Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten, Pemetrexed IV über 10 Minuten. und Carboplatin IV gemäß den institutionellen Richtlinien an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in der Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten jährlich bis zu 5 Jahre lang nachuntersucht nach der Registrierung.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum Oktober 2020
Fertigstellungstermin Mai 2027
Primäres Abschlussdatum August 2023
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder schlechter nach der Registrierung Bis zu 7 Tage nach dem letzten Behandlungstag
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Von der Registrierung der Studie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (QOL): Fragebogen zur linearen analogen Selbsteinschätzung (LASA) Bis zu 5 Jahre
Umfassende Risikobewertung für die geriatrische Beurteilung An der Grundlinie
Einschreibung 100
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Pembrolizumab

Beschreibung: Gegeben IV

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Pemetrexed

Beschreibung: Gegeben IV

Armgruppenetikett: Gruppe B (Pembrolizumab, Pemetrexed, Carboplatin)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Carboplatin

Beschreibung: Gegeben IV

Armgruppenetikett: Gruppe B (Pembrolizumab, Pemetrexed, Carboplatin)

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Umfassende geriatrische Untersuchung

Beschreibung: Nebenstudien

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Fragebogenverwaltung

Beschreibung: Nebenstudien

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Bewertung der Lebensqualität

Beschreibung: Nebenstudien

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Dokumentation der Krankheit: Histologische oder zytologische Diagnose der nichtkleinzelligen Lunge Krebs (Adenokarzinom). Stadium IV oder wiederkehrender metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Keine geplante Einleitung einer definitiven (potenziell kurativen) gleichzeitigen Chemostrahlung

- Planen, die Behandlung mit MK-3475 (Pembrolizumab) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung zu beginnen. mit oder ohne Kombinationschemotherapie. Der behandelnde Arzt erwägt Pembrolizumab gegebenenfalls und plant, mit einem der folgenden Behandlungspläne fortzufahren:

- MK-3475 (Pembrolizumab) 200 mg iv flache Dosis alle 21 Tage oder 400 mg iv alle 42 Tage Tage.

- MK-3475 (Pembrolizumab) 200 mg IV oder 400 mg IV + Carboplatinfläche unter der Kurve (AUC) = 5 + Pemetrexed 500 mg / m 2 (eine Reduzierung der Chemotherapie-Dosis um 20% ist zulässig nach Ermessen des behandelnden Arztes)

- Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden und postorgan sind, sind nicht teilnahmeberechtigt Transplantation oder erhalten laufende Immunsuppression Behandlung

- Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig und muss mindestens 6 Monate zuvor abgeschlossen sein zur Registrierung

- Keine geplante Bestrahlung oder andere Krebsbehandlung in den 3 Monaten nach der Registrierung

- Keine unbehandelten Hirnmetastasen. Die Patienten müssen frei von Kortikosteroiden und asymptomatisch sein bei der Registrierung

- Absolute Neutrophilenzahl (ANC)> = 1500 / mm ^ 3 (1,5 x 10 ^ 9 / L)

- Thrombozytenzahl:> = 100.000 / mm ^ 3 (100 x 10 ^ 9 / L)

- Kreatinin> = 30 ml / min * für Patienten, die nur mit Pembrolizumab behandelt wurden, und> 45 ml / min für Patienten, die an Chemotherapie + Pembrolizumab teilnehmen

* Berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel

- Gesamtserumbilirubin = <1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (<3 ULN bei Gilbert Krankheit)

- Aspartataminotransferase (AST) und / oder Alaninaminotransferase (ALT) = <3 x ULN (= <) 5,0 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen)

- Alkalische Phosphatase = <2,5 x ULN (= <5 x ULN, wenn Knochen- oder Lebermetastasen vorhanden sind) Sprache: Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um es zu vervollständigen die obligatorischen vom Patienten abgeschlossenen Maßnahmen

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 70 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Aminah Jatoi, MD Study Chair Mayo Clinic
Gesamtkontakt

Nachname: Aminah Jatoi, MD

Telefon: 507-266-9160

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

September 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Gruppe A (Pembrolizumab)

Art: Experimental

Beschreibung: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Etikette: Gruppe B (Pembrolizumab, Pemetrexed, Carboplatin)

Art: Experimental

Beschreibung: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten, Pemetrexed IV über 10 Minuten und Carboplatin IV gemäß den institutionellen Richtlinien am 1. Tag. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov