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Nachweis von Enterovirus-Genotypen durch CRISPR-Technologie

7. Juni 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Schnelle Identifizierung und klinische Transformation verschiedener Enterovirus-Genotypen basierend auf der CRISPR-Technologie

Das CRISPR-Enterovirus-Nachweissystem wurde in dieser Studie zum schnellen Nachweis verschiedener Enterovirus-Genotypen bei Kindern konstruiert, bei denen eine Enterovirus-Infektion vermutet oder diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das CRISPR-Enterovirus-Nachweissystem zu konstruieren, haben wir die Ziele, Primer und CrRNA gescreent und die Leistungsfähigkeit dieses Nachweissystems bewertet. Kot-, Blut- und Liquorproben (der Rest der Routinetestproben) von 500 Kindern mit vermuteter oder bestätigter Enterovirus-Infektion wurden mit der CRISPR-Technik untersucht. Um das CRISPR-Enterovirus-Nachweissystem zu evaluieren, wurden Echtzeit-PCR und herkömmliche PCR als Vergleichsverfahren implementiert. Das Verfahren der Echtzeit-PCR und der herkömmlichen PCR wurde verwendet, um Enterovirus nachzuweisen bzw. die Genotypen des Enterovirus zu analysieren. Gemäß den Ergebnissen des CRISPR-Enterovirus-Nachweissystems und der Vergleichsmethode wurden die positive Koinzidenzrate, die negative Koinzidenzrate und die Konsistenz der beiden Methoden berechnet. Weiterhin wurden die Sensitivität und Spezifität des CRISPR-Enterovirus-Nachweissystems zum Nachweis von Enteroviren berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität kamen und bei denen eine Enterovirus-Infektion diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter Enterovirus-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer Nicht-Enterovirus-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Aufbau des CRISPR-Enterovirus-Erkennungssystems
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation

Es ist eine binäre Variable („Ja/Nein“). Wenn das System alle folgenden Kriterien erfüllt, wird es auf „Ja“ gesetzt. Gemäß den Ergebnissen des CRISPR-Enterovirus-Erkennungssystems und der Vergleichsmethode:

  1. die positive Koinzidenzrate und die negative Koinzidenzrate liegen beide über 95,0 %;
  2. der Kappa-Wert, der verwendet wird, um die Konsistenz dieser beiden Methoden auszudrücken, liegt über 0,75;
  3. die Sensitivität und Spezifität des CRISPR-Enterovirus-Nachweissystems zum Nachweis von Enteroviren liegen bei über 90,0 % und 95,0 %;
  4. Der Variationskoeffizient zwischen Chargen beträgt weniger als 15,0 %, und jede Chargenerkennung dauert weniger als 1 Stunde.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Liling Qian, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-CRISPR.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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