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Rilevamento dei genotipi di Enterovirus mediante tecnologia CRISPR

7 giugno 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Identificazione rapida e trasformazione clinica di vari genotipi di enterovirus basati sulla tecnologia CRISPR

Il sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus è stato costruito in questo studio per rilevare rapidamente vari genotipi di enterovirus nei bambini sospettati o diagnosticati come infezione da enterovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per costruire il sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus, abbiamo esaminato i bersagli, i primer e il CrRNA e valutato la capacità di questo sistema di rilevamento. Campioni di feci, sangue e liquido cerebrospinale (il resto dei campioni di test di routine) di 500 bambini con infezione sospetta o confermata da enterovirus sono stati esaminati utilizzando la tecnica CRISPR. Per valutare il sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus, è stata implementata la PCR in tempo reale e la PCR tradizionale come metodo di confronto. Il metodo della PCR in tempo reale e la PCR tradizionale sono stati utilizzati rispettivamente per rilevare l'enterovirus e analizzare i genotipi dell'enterovirus. In base ai risultati del sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus e del metodo di confronto, sono stati calcolati il ​​tasso di coincidenza positivo, il tasso di coincidenza negativo e la coerenza dei due metodi. Inoltre, sono state calcolate la sensibilità e la specificità del sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus per il rilevamento di enterovirus.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono venuti all'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan e sono stati diagnosticati con infezione da enterovirus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da enterovirus clinicamente sospetta o confermata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di infezione non da enterovirus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione riuscita del sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus
Lasso di tempo: All'iscrizione

È una variabile binaria ("sì/no"). Se il sistema soddisfa tutti i seguenti criteri, verrebbe impostato su "sì". In base ai risultati del sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus e al metodo di confronto:

  1. il tasso di coincidenza positivo e il tasso di coincidenza negativo sono entrambi superiori al 95,0%;
  2. il valore di Kappa utilizzato per esprimere la coerenza di questi due metodi è superiore a 0,75;
  3. la sensibilità e la specificità del sistema di rilevamento CRISPR-enterovirus per il rilevamento di enterovirus sono superiori al 90,0% e al 95,0%;
  4. il coefficiente di variazione tra i lotti è inferiore al 15,0% e ogni rilevamento del lotto richiede meno di 1 ora.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liling Qian, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-CRISPR.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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