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Detección de Genotipos de Enterovirus por Tecnología CRISPR

7 de junio de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Identificación rápida y transformación clínica de varios genotipos de enterovirus basados ​​en tecnología CRISPR

El sistema de detección de enterovirus CRISPR se construyó en este estudio para detectar rápidamente una variedad de genotipos de enterovirus en niños con sospecha o diagnóstico de infección por enterovirus.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para construir el sistema de detección de enterovirus CRISPR, examinamos los objetivos, los cebadores y el CrRNA y evaluamos la capacidad de este sistema de detección. Se examinaron muestras de heces, sangre y líquido cefalorraquídeo (el resto de las muestras de análisis de rutina) de 500 niños con sospecha o confirmación de infección por enterovirus mediante la técnica CRISPR. Para evaluar el sistema de detección CRISPR-enterovirus, se implementó PCR en tiempo real y PCR tradicional como método de comparación. Se utilizó el método de PCR en tiempo real y PCR tradicional para detectar enterovirus y analizar los genotipos de enterovirus, respectivamente. De acuerdo con los resultados del sistema de detección de enterovirus CRISPR y el método de comparación, se calcularon la tasa de coincidencia positiva, la tasa de coincidencia negativa y la consistencia de los dos métodos. Además, se calcularon la sensibilidad y la especificidad del sistema de detección de enterovirus CRISPR para la detección de enterovirus.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudieron al Hospital Infantil de la Universidad de Fudan y fueron diagnosticados con infección por enterovirus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha clínica o confirmación de infección por enterovirus

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de infección por no enterovirus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construcción exitosa de sistema de detección de enterovirus CRISPR
Periodo de tiempo: En la inscripción

Es una variable binaria ("sí/no"). Si el sistema cumple con todos los criterios siguientes, se establecerá en "sí". Según los resultados del sistema de detección de enterovirus CRISPR y el método de comparación:

  1. la tasa de coincidencia positiva y la tasa de coincidencia negativa están ambas por encima del 95,0%;
  2. el valor de Kappa que se utiliza para expresar la consistencia de esos dos métodos es superior a 0,75;
  3. la sensibilidad y especificidad del sistema de detección de enterovirus CRISPR para la detección de enterovirus son superiores al 90,0 % y al 95,0 %;
  4. el coeficiente de variación entre lotes es inferior al 15,0 % y la detección de cada lote tarda menos de 1 hora.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Director de estudio: Liling Qian, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EV-CRISPR.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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