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Détection des génotypes d'entérovirus par la technologie CRISPR

7 juin 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Identification rapide et transformation clinique de divers génotypes d'entérovirus basés sur la technologie CRISPR

Le système de détection CRISPR-entérovirus a été construit dans cette étude pour la détection rapide de divers génotypes d'entérovirus chez les enfants suspectés ou diagnostiqués comme étant une infection à entérovirus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour construire le système de détection CRISPR-entérovirus, nous avons criblé les cibles, les amorces et l'ARNcr et évalué la capacité de ce système de détection. Des échantillons de matières fécales, de sang et de liquide céphalo-rachidien (le reste des échantillons de tests de routine) de 500 enfants suspectés ou confirmés d'infection à entérovirus ont été examinés à l'aide de la technique CRISPR. Pour évaluer le système de détection CRISPR-entérovirus, la PCR en temps réel et la PCR traditionnelle comme méthode de comparaison ont été mises en œuvre. La méthode de PCR en temps réel et de PCR traditionnelle a été utilisée pour détecter l'entérovirus et analyser les génotypes d'entérovirus, respectivement. Selon les résultats du système de détection CRISPR-entérovirus et la méthode de comparaison, le taux de coïncidence positive, le taux de coïncidence négative et la cohérence des deux méthodes ont été calculés. De plus, la sensibilité et la spécificité du système de détection CRISPR-entérovirus pour la détection des entérovirus ont été calculées.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont venus à l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan et qui ont reçu un diagnostic d'infection à entérovirus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une infection à entérovirus cliniquement suspectée ou confirmée

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic clinique d'infection non entérovirale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction réussie du système de détection CRISPR-entérovirus
Délai: A l'inscription

Il s'agit d'une variable binaire ("oui/non"). Si le système répond à tous les critères suivants, il serait défini sur "oui". Selon les résultats du système de détection d'entérovirus CRISPR et la méthode de comparaison :

  1. le taux de coïncidence positive et le taux de coïncidence négative sont tous deux supérieurs à 95,0 % ;
  2. la valeur de Kappa utilisée pour exprimer la cohérence de ces deux méthodes est supérieure à 0,75 ;
  3. la sensibilité et la spécificité du système de détection CRISPR-entérovirus pour la détection des entérovirus sont supérieures à 90,0% et 95,0% ;
  4. le coefficient de variation entre les lots est inférieur à 15,0 % et la détection de chaque lot prend moins d'une heure.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liling Qian, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV-CRISPR.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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