Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie orales Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Kanada als Teil der lokalen klinischen Praxis wirkt (PIONEER REAL)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle einarmige Studie zur Untersuchung klinischer Parameter im Zusammenhang mit der Anwendung von einmal täglich oralem Semaglutid bei einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Kanada

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Rybelsus® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wirkt, und zu sehen, ob Rybelsus® den Blutzuckerspiegel der Teilnehmer senken kann. Die Teilnehmer erhalten Rybelsus® wie von ihrem Studienarzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 8-10 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sie ihre Rybelsus®-Tabletten einnehmen. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen während ihres normalerweise geplanten Besuchs beim Studienarzt aus. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragebögen zu ihrer Diabetesbehandlung auszufüllen. Die Teilnehmer werden diese während ihrer normalerweise geplanten Besuche beim Studienarzt absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und naiv gegenüber einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 2
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage des lokalen Etiketts vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Verfügbarer HbA1c-Wert kleiner oder gleich 90 Tage vor dem „Einwilligungs- und Behandlungseinleitungsbesuch“ (V1) oder HbA1c-Messung, die im Zusammenhang mit dem „Einwilligungs- und Behandlungseinleitungsbesuch“ (V1) durchgeführt wurde, wenn dies der lokalen klinischen Praxis entspricht
  • Therapienaiv gegenüber injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Eine Ausnahme bildet eine kurzfristige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt weniger als oder gleich 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und naiv gegenüber einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem oralem Semaglutid gemäß den örtlichen Vorschriften und der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage des lokalen Etiketts vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozent (%)-Punkte
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozent
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Kilogramm (kg)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
HbA1c
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert erreichen oder nicht erreichen
Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
HbA1c-Senkung >=1%-Punkte und Körpergewichtsreduktion von >=5% (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die die Reduktion erreichen oder nicht erreichen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
HbA1c-Senkung >=1%-Punkte und Körpergewichtsreduktion von >=3% (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die die Reduktion erreichen oder nicht erreichen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Veränderung (DTSQc), relative Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
Die Änderungsversion (DTSQc) hat die gleichen 8 Items wie die Statusversion, ist aber umformuliert, um die Patienten anzuweisen, ihre Veränderung in der Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu vor der Behandlung mit oralem Semaglutid zu bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von -3 bis +3 (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener) bewertet, wobei 0 (Mittelpunkt) keine Veränderung darstellt.
Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQs), Änderung der absoluten Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Die Statusversion (DTSQs) liefert ein Maß dafür, wie zufrieden Patienten mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung sind. Er besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 (0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden) zu beantworten sind. Sechs Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung zu erhalten. Die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4543
  • U1111-1240-3985 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Orales Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren