Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 en Canadá, como parte de la práctica clínica local (PIONEER REAL)
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de semaglutida oral una vez al día en una población adulta real con diabetes tipo 2 en Canadá
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Rybelsus® en personas con diabetes tipo 2 y ver si Rybelsus® puede reducir los niveles de azúcar en la sangre de los participantes.
Los participantes recibirán Rybelsus® según lo prescrito por su médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de unos 8-10 meses.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre cómo toman sus tabletas Rybelsus®.
Los participantes completarán este cuestionario durante su visita programada normalmente con el médico del estudio.
Se les pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios sobre su tratamiento para la diabetes.
Los participantes los completarán durante sus visitas programadas normalmente con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante en base a la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Valor de HbA1c disponible menor o igual a 90 días antes de la 'visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) o medición de HbA1c tomada en relación con la 'visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) si está en línea con la práctica clínica local
- Tratamiento sin tratamiento previo con fármacos hipoglucemiantes inyectables. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para una enfermedad aguda por un total de menos o igual a 14 días.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 2
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
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Los pacientes serán tratados con semaglutida oral comercialmente disponible de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Puntos porcentuales (%)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Por ciento
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Kilogramo (Kg)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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HbA1c
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de pacientes que alcanzan o no alcanzan el valor objetivo
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de pacientes que logran o no logran la reducción
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=3% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de pacientes que logran o no logran la reducción
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, cambio (DTSQc), satisfacción relativa con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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La versión de cambio (DTSQc) tiene los mismos 8 elementos que la versión de estado, pero se reformula para indicar a los pacientes que califiquen su cambio en la satisfacción con el tratamiento en comparación con antes de ser tratados con semaglutida oral.
Cada pregunta se califica en una escala de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio.
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ), cambio en la satisfacción absoluta con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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La versión de estado (DTSQ) proporciona una medida de cuán satisfechos están los pacientes con su tratamiento actual para la diabetes.
Consta de 8 preguntas, que se contestarán en una escala Likert de 0 a 6 (0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho).
Seis preguntas se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento.
Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4543
- U1111-1240-3985 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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