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DNA-Methylierungs-Biomarker zur Diagnose von Cholangiokarzinom bei Patienten mit Gallengangsstriktur (DNA)

23. September 2020 aktualisiert von: Mahidol University

DNA-Methylierungs-Biomarker in einer Gallenbürstenprobe zur Diagnose eines Cholangiokarzinoms bei Patienten mit Gallengangsstriktur

Der DNA-Methylierungs-Biomarker zur Diagnose von Gallengangskarzinomen bei Patienten mit Gallengangsstriktur weist im Vergleich zur Zytologie aus Bürstenproben eine hohe Sensitivität und Spezifität auf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methylierung von HOXA1, NEUROG1 wurde verwendet, um Cholangiokarzinom aus gebürsteten Gallenproben zu bestimmen. Allerdings ist die Sensitivität und Spezifität dieses Tests für Cholangiokarzinom noch erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Die Patienten hatten eine Gallengangsstriktur aufgrund eines Cholangiokarzinoms und eine gutartige Striktur

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Der Patient hatte eine andere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Gebürstete Gallengangsproben von einem bekannten Fall einer gutartigen Gallenstriktur wurden zum DNA-Methylierungs-Biomarker-Test und zur Zellzytologie geschickt
Diagnosetest: Kontrolle
Gebürstete Gallengangsproben von einem bekannten Fall einer gutartigen Gallenstriktur wurden zum DNA-Methylierungs-Biomarker-Test und zur Zellzytologie geschickt
ACTIVE_COMPARATOR: Cholangiokarzinom
Gebürstete Gallenproben von einem bekannten Fall von Cholangiokarzinom wurden zum DNA-Methylierungs-Biomarker-Test und zur Zellzytologie geschickt
Diagnosetest: Cholangiokarzinom
Gebürstete Gallenproben von einem bekannten Fall von Cholangiokarzinom wurden zum DNA-Methylierungs-Biomarker-Test und zur Zellzytologie geschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Methylierung von HOXA1, NEUROG1 wurde in gebürsteten Gallenproben von Patienten mit CCAs im Vergleich zu denen mit nicht-maligner Gallengangstriktur bestimmt
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Methylierungsindex von Gallenbürstenproben wurde analysiert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität der DNA-Methylierung für die Diagnose von Cholangiokarzinom
Zeitfenster: 2 Wochen
Die diagnostische Genauigkeit des Methylierungsindex für die Diagnose eines Cholangiokarzinoms wurde analysiert.
2 Wochen
Zum Vergleich der Sensitivität und Spezifität der DNA-Methylierung mit routinemäßiger Zytologie von gallengebürsteten Proben
Zeitfenster: 2 Wochen
Die diagnostische Genauigkeit des Methylierungsindex wurde mit der routinemäßigen Bürstenzytologie verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Varayu Prachayakul, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 149/2559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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