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Biomarcador de metilación del ADN para el diagnóstico de colangiocarcinoma en pacientes con estenosis de las vías biliares (DNA)

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Mahidol University

Biomarcador de metilación de ADN en muestra de cepillo biliar para el diagnóstico de colangiocarcinoma en pacientes con estenosis de la vía biliar

El biomarcador de metilación del ADN para el diagnóstico de colangiocarcinoma en pacientes con estenosis de las vías biliares tiene una alta sensibilidad y especificidad en comparación con la citología de las muestras con cepillo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metilación de HOXA1, NEUROG1 se utilizó para determinar el colangiocarcinoma a partir de muestras biliares cepilladas. Sin embargo, aún se requiere la sensibilidad y especificidad de esta prueba para el colangiocarcinoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Los pacientes tenían estenosis biliar por colangiocarcinoma y estenosis benigna

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • El paciente tenía otra malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se enviaron muestras biliares cepilladas de un caso conocido de estenosis biliar benigna para la prueba del biomarcador de metilación del ADN y la citología celular
Prueba de diagnóstico: Control
Se enviaron muestras biliares cepilladas de un caso conocido de estenosis biliar benigna para la prueba del biomarcador de metilación del ADN y la citología celular
COMPARADOR_ACTIVO: Colangiocarcinoma
Se enviaron muestras biliares cepilladas de un caso conocido de colangiocarcinoma para la prueba del biomarcador de metilación del ADN y la citología celular
Prueba de diagnóstico: Colangiocarcinoma
Se enviaron muestras biliares cepilladas de un caso conocido de colangiocarcinoma para la prueba del biomarcador de metilación del ADN y la citología celular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La metilación de HOXA1, NEUROG1 se determinó en muestras biliares cepilladas de pacientes con CCA en comparación con las de estenosis del conducto biliar no maligna
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se analizó el índice de metilación de muestras de cepillo biliar.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad de la metilación del ADN para el diagnóstico de colangiocarcinoma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se analizó la precisión diagnóstica del índice de metilación para el diagnóstico de colangiocarcinoma.
2 semanas
Para comparar la sensibilidad, la especificidad de la metilación del ADN con la citología de rutina de muestras biliares cepilladas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La precisión diagnóstica del índice de metilación se comparó con la citología por cepillo de rutina.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Varayu Prachayakul, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 149/2559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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