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Lymphfunktion bei Patienten mit sekundärer Trikuspidalklappeninsuffizienz (LYMTRIVA)

15. Juni 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Lymphfunktion bei Patienten mit sekundärer Trikuspidalklappeninsuffizienz – ein unbekannter Mitarbeiter in einem System unter Druck

Die Studie wird den lymphatischen funktionellen und morphologischen Status bei Patienten mit mittelschwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen untersuchen.

Die Studie wird t2-gewichtete MRT, Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung und Plethysmographie verwenden, um die oben genannte Frage zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den lymphatischen funktionellen und morphologischen Status bei Patienten mit mittelschwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen untersuchen.

Die Probanden werden einmal mit t2-gewichteten MRTs zur Beurteilung der Lymphanatomie und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Beurteilung der oberflächlichen peripheren Lymphfunktion untersucht. Abschließend wird die Kapillarfiltrationsrate mittels Plethysmographie geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiothoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz und gesunden, alters-, geschlechts- und gewichtsangepassten Kontrollpersonen

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte Auswurffraktion (<50 %)
  • Angeborenen Herzfehler
  • Erkrankung der linken Klappe
  • MRT-Kontraindikationen (Alle Metallimplantate, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher usw.)
  • Klaustrophobie
  • Periphere Ödeme
  • BMI>30
  • Alter<18.

Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Alter ≥18 Jahre
  • Alter, Geschlecht und Gewicht stimmten mit den eingeschlossenen Patienten überein.

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • MRT-Kontraindikationen (Alle Metallimplantate, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher usw.)
  • Klaustrophobie
  • Periphere Ödeme
  • BMI>30
  • Alter<18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit mittelschwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz
Kontrollen
Herz-Kreislauf-gesunde, alters-, geschlechts- und gewichtsangepasste Kontrollpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tortuosität des Ductus thoracicus (Zentimeter/Zentimeter)
Zeitfenster: 20 Minuten
Basierend auf der MRT wird der Ductus thoracicus gerendert und hinsichtlich seiner Tortuosität (volle Länge/gerade Länge) vermessen.
20 Minuten
Volumen des Ductus thoracicus (Kubikzentimeter)
Zeitfenster: 30 Minuten
Basierend auf der MRT wird der Ductus thoracicus gerendert und hinsichtlich seines Volumens vermessen.
30 Minuten
Überschüssige Flüssigkeit (ja/nein)
Zeitfenster: 40 Minuten
Anhand der MRT wird festgestellt, ob überschüssige Flüssigkeit im Herzbeutel, der Brusthöhle und der Bauchhöhle vorhanden ist.
40 Minuten
Periphere Lymphgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Geschwindigkeit der peripheren Lymphflüssigkeit (Zentimeter/Sekunde) wird basierend auf NIRF-Sequenzen berechnet.
1 Stunde
Periphere Lymphfrequenz (Kontraktionen/Minute)
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten
Die Häufigkeit der peripheren Lymphkontraktionen (Kontraktionen/Minute) wird basierend auf NIRF-Sequenzen berechnet.
1 Stunde 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillarfiltration
Zeitfenster: 2 Stunden
Auswertung der mittels Plethysmographie geschätzten Kapillarfiltrationsrate
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-113-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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