- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04597983
Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme von 2S-Hesperidin auf Leistung, Körperzusammensetzung und biochemische Marker bei Amateurradfahrern (HESPERFORMAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer
Alle Teilnehmer wurden über die Verfahren aufgeklärt und gaben eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki für Forschung am Menschen durchgeführt und das Protokoll wurde von der Ethikkommission/Institutional Review der Katholischen Universität Murcia (Code: CE091802) genehmigt.
Studiendesign
Die Radfahrer wurden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel zusammen mit dem Frühstück einzunehmen und ihren üblichen Ernährungs- und Trainingsplan fortzusetzen. Die Probanden in beiden Gruppen wurden angewiesen, 5 Tage vor und während der Studie keine Lebensmittel mit hohem Zitrusflavonoidgehalt (Grapefruit, Zitronen oder Orangen) zu konsumieren, was durch Aufzeichnungen von Diätrückrufen bestätigt wurde.
Verfahren
Sieben Mal besuchten die Teilnehmer das Labor. Besuch 1 bestand aus einer ärztlichen Untersuchung und einer Blutabnahme zur Feststellung des Gesundheitszustands. Bei den Besuchen 2 und 5 wurden ein 24-Stunden-Diät-Recall und ein Wingate-Test durchgeführt. Bei den Visiten 3 und 6 wurde ein weiterer 24-Stunden-Diät-Recall durchgeführt, gefolgt von einem inkrementellen Test bis zur Erschöpfung auf einem Fahrradergometer. Bei den Besuchen 4 und 7 wurde der 24-Stunden-Diät-Recall wiederholt, und die Teilnehmer führten einen rechteckigen Test auf dem Fahrradergometer durch. Vor jeder Testsitzung (Besuche 2, 3, 4, 5, 6 und 7) ein standardisiertes Frühstück bestehend aus 95,16 g Kohlenhydraten (68 %), 18,86 g Protein (14 %) und 11,30 g Lipiden (18 % ) wurde vom Sporternährungsberater verschrieben.
Vor- und Nachbewertungstest
Besuche vor dem Eingriff: 1,2,3 und 4 Besuche nach dem Eingriff: 5,6 und 7
Besuch 1:
Blutanalyse zum Gesundheitszustand: Eine allgemeine Analyse wird sowohl vor als auch nach der Nahrungsergänzung durchgeführt. Die Entnahme erfolgt venös. (Fasten)
Ärztliche Untersuchung: Anhand einer familiären und persönlichen Anamnese, eines Ruheelektrokardiogramms (EKG) und einer ärztlichen Untersuchung (Auskultation, Blutdruckmessung etc.) wird bescheinigt, dass die Person gesund und für die Teilnahme nicht gefährdet ist lernen. (Fasten)
Besuche 2 und 5:
Resting Metabolic Rate (RMR): Mit dem Ergospirometer wird ein Ruhetest durchgeführt, um die Makronährstoffversorgung im Ruhezustand und den Kalorienverbrauch zu bestimmen. (Fasten)
Körperzusammensetzung durch absorptiometrische Densitometrie (DXA): Ein Körperzusammensetzungstest wird durch die duale absorptiometrische Densitometrietechnik (Röntgen) durchgeführt, mit dem Ziel, die Parameter Fettmasse, fettfreie Masse und Fettanteil zu bestimmen. Darüber hinaus wurde die Anthropometrie auch verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Fett- und Muskelmasse) zu bestimmen. (Fasten)
Anaerobe Leistung und mechanische Leistungserzeugung: Nach einem standardisierten Frühstück wurde ein Wingate-Test auf einem Cycloergometer durchgeführt. Der Wingate-Test (WAnT) bestand aus einem kompromisslosen 30-Sekunden-Sprint auf einem Cycloergometer (Monark Ergomedic 894E Peak Bike, Vansbro, Schweden). Der Bruchwiderstand wurde konstant bei 7,5 % der Körpermasse jeder Person gehalten. Alle Teilnehmer wurden mündlich aufgefordert, während des gesamten Sprints so schnell wie möglich in die Pedale zu treten.
Besuche 3 und 6:
Inkrementeller Schritt mit abschließendem Rampentest wurde auf einem Fahrradergometer unter Verwendung eines Stoffwechselwagens (Metalyzer 3B. Leipzig, Deutschland) zur Bestimmung der maximalen Fettoxidationszone (FatMax), der Atemschwellen 1 (VT1) und 2 (VT2) und des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max). Die Teilnehmer begannen 2 Minuten lang mit 35 W zu fahren und steigerten sich dann alle 2 Minuten um 35 W, bis RER> 1,05, Initialisieren dann die Endrampe (+35W·min-1) bis zur Erschöpfung. Die geschätzte funktionelle Schwellenleistung (FTP) wurde mit der folgenden Gleichung berechnet [16]:
FTP (W) = Pmax (W) x 0,865 - 56,484.
Besuche 4 und 7:
Der rechteckige Test wurde auf einem Fahrradergometer durchgeführt, wobei die Ausgangsleistungswerte verwendet wurden, die sich aus dem Maximaltest (FatMax, VT1 und VT2) ergaben. Die Teilnehmer trainierten kontinuierlich von FatMax bis VT1 und bis VT2 für 10 Minuten ohne Pause. Kardiorespiratorische Variablen (VO2, VO2R, Kohlenhydratoxidation (CHO), Fettoxidation (FAT) und Zyklusökonomie) wurden für jede Stoffwechselzone bestimmt.
Urinproben
Die Hauptmetaboliten von Hesperidin wurden im Urin der Teilnehmer analysiert. Urinproben, die einer 24-Stunden-Urinsammlung von jedem Teilnehmer vor und nach der Supplementierung entsprachen, wurden nach der Sammlung in flüssigem Stickstoff eingefroren und zur Analyse aufgetaut.
Alle Daten der an der Studie teilnehmenden Personen wurden unter einem Computersystem mit einem Sicherheitsschlüssel gespeichert. Außerdem wurden einige der unter Schlüssel gespeicherten Papierdaten protokolliert, auf die nur die Forscher dieses Projekts Zugriff hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spanien, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre,
- BMI von 19-25,5 kg·m-2
- Mindestens 3 Jahre Radfahrerfahrung und Training für 6-12 h·wk-1
Ausschlusskriterien:
- Waren Raucher oder regelmäßige Alkoholtrinker,
- Hatte eine metabolische, kardiorespiratorische oder verdauungsfördernde Pathologie oder Anomalie,
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Verletzung
- In den letzten 2 Wochen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen haben
- Hatte nicht normale Werte in den Blutanalyseparametern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2S-Hesperidin
Diese Gruppe nahm 8 Wochen lang täglich 500 mg (Kapseln) 2S-Hesperidin (Cardiose®) zum Frühstück ein
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Cardiose® ist ein natürlicher Orangenextrakt, der aufgrund seines einzigartigen Herstellungsverfahrens den größten Teil der natürlichen isomeren Form von Hesperidin (2S) beibehält.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe nahm 8 Wochen lang 500 mg Mikrocellulose (Kapseln) pro Tag zum Frühstück ein
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Es wurde Mikrozellulose verwendet, dieses Molekül wurde ausgewählt, um die Glykämie, wie sie bei Dextrose oder Maltodextrin auftreten kann, nicht zu beeinflussen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Leistung
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Während des inkrementellen Tests bis zur Erschöpfung wurde die erzeugte Leistung gemessen maximale Leistung (W)
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Strom erzeugt bei FatMax
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Beim Stufentest bis zur Erschöpfung wurde die erzeugte Leistung in FatMax (W) gemessen
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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An der Atmungsschwelle 1 (VT1) erzeugte Leistung
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Während des inkrementellen Tests bis zur Erschöpfung wurde die erzeugte Leistung in VT1 (W) gemessen
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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An der ventilatorischen Schwelle 2 (VT2) erzeugte Leistung
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Während des inkrementellen Tests bis zur Erschöpfung wurde die erzeugte Leistung in VT2 (W) gemessen
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fette Masse
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Die Fettmasse (g) wurde durch Densitometrie und Anthropometrie gemessen.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Summe von 8 Hautfalten
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Mittels Anthropometrie wurde die Summe von 8 Hautfalten (mm) berechnet.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Muskelmasse
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Muskelmasse (g) wurde durch Densitometrie und Anthropometrie gemessen
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Ruheumsatz
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wurde durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 8 Wochen
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Superoxid-Dismutase (Antioxidans-Marker)
Zeitfenster: Die Superoxiddismutase wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Beim Rechtecktest wurde Superoxiddismutase (U/g Hb) im venösen Blut gemessen.
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Die Superoxiddismutase wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Katalase (Antioxidans-Marker)
Zeitfenster: Katalase wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Beim rechteckigen Test wurde die Katalase (U/g Hb) im venösen Blut gemessen.
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Katalase wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Reduziertes Glutathion (Antioxidans-Marker)
Zeitfenster: Reduziertes Glutathion wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Beim rechteckigen Test wurde reduziertes Glutathion (GSH) (nmol/mg Protein) im venösen Blut gemessen.
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Reduziertes Glutathion wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Oxidiertes Glutathion (Antioxidans-Marker)
Zeitfenster: Oxidiertes Glutathion wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des rechteckigen Tests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Beim rechteckigen Test wurde oxidiertes Glutathion (GSSG) (nmol/mg Protein) im venösen Blut gemessen.
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Oxidiertes Glutathion wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des rechteckigen Tests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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GSSG/GSH-Verhältnis (Antioxidans-Marker)
Zeitfenster: Das GSSG/GSH-Verhältnis wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des rechteckigen Tests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Während des rechteckigen Tests wurde das GSSG/GSH-Verhältnis (%) im venösen Blut gemessen.
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Das GSSG/GSH-Verhältnis wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des rechteckigen Tests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Hämoxigenase 1 (antioxidativer Marker)
Zeitfenster: Hämoxigenase 1 wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Beim rechteckigen Test wurde die Hämoxigenase 1 (ng/mL) im venösen Blut gemessen.
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Hämoxigenase 1 wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (Oxidationsmittel-Marker)
Zeitfenster: Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen wurden in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Während des rechteckigen Tests wurden Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) (mcm/L) (werden als Nebenprodukt der Lipidperoxidation gebildet) gemessen, um den oxidativen Zustand im venösen Blut zu bestimmen.
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Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen wurden in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Interleukin 6 (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Interleukin 6 wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Beim Rechtecktest wurde Interleukin 6 (pg/ml) im venösen Blut gemessen.
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Interleukin 6 wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Tumornekrosefaktor (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Der Tumornekrosefaktor wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Beim Rechtecktest wurde die Tumornekrose (pg/ml) im venösen Blut gemessen.
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Der Tumornekrosefaktor wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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C-reaktives Protein (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: C-reaktives Protein wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Während des rechteckigen Tests wurde C-reaktives Protein (mg/L) im venösen Blut gemessen.
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C-reaktives Protein wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des Rechtecktests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des rechteckigen Tests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Während des rechteckigen Tests wurde Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (pg/ml) in venösem Blut gemessen.
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Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 wurde in beiden Gruppen vor, nach der Maximalleistungsphase des rechteckigen Tests und nach der Erholungsphase vor und nach der Intervention (8 Wochen) gemessen.
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Hämoglobin (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Hämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Hämoglobin (g/dL) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Hämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Hämatokrit (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Der Hämatokrit wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der Hämatokrit (%) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der Hämatokrit wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Sauerstoffsättigung (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde die Sauerstoffsättigung (%) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Die Sauerstoffsättigung wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Sauerstoffpartialdruck (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Der Sauerstoffpartialdruck wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der Sauerstoffpartialdruck (mmHg) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der Sauerstoffpartialdruck wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Kohlendioxidpartialdruck (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Der Kohlendioxidpartialdruck wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der Kohlendioxidpartialdruck (mmHg) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der Kohlendioxidpartialdruck wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Oxyhämoglobin (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Oxyhämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Oxyhämoglobin (%) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Oxyhämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Carboxyhämoglobin (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Carboxyhämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Carboxyhämoglobin (%) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Carboxyhämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Desoxyhämoglobin (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Deoxyhämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Deoxyhämoglobin (%) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Deoxyhämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Methämoglobin (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Methämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Methämoglobin (%) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Methämoglobin wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Gesamtblutsauerstoffkonzentration (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Die Gesamtblutsauerstoffkonzentration wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde die Gesamtblutsauerstoffkonzentration (mmol/l) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Die Gesamtblutsauerstoffkonzentration wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Gesamt-Blut-Kohlendioxid-Konzentration (Oximetrie-Marker)
Zeitfenster: Die Gesamtkohlendioxidkonzentration im Blut wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde die Gesamtkohlendioxidkonzentration im Blut (mmol/l) unter Verwendung von Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Die Gesamtkohlendioxidkonzentration im Blut wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Sauerstoffpartialdruck bei 50 % Sauerstoffsättigung (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Der Sauerstoffpartialdruck bei 50 % Sauerstoffsättigung wurde in beiden Gruppen vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des Rechtecktests vor und nach der Intervention (8 Wochen) analysiert. )
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Während des rechteckigen Tests wurde der Sauerstoffpartialdruck bei 50 % Sauerstoffsättigung (mmHg) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der Sauerstoffpartialdruck bei 50 % Sauerstoffsättigung wurde in beiden Gruppen vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des Rechtecktests vor und nach der Intervention (8 Wochen) analysiert. )
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Relativer physiologischer Shunt (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Der relative physiologische Shunt wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der relative physiologische Shunt (%) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der relative physiologische Shunt wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Alveolar-arterieller Gradient (Oximetriemarker)
Zeitfenster: Der alveolar-arterielle Gradient wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der alveolar-arterielle Gradient (mmHg) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der alveolar-arterielle Gradient wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Bikarbonat (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Bikarbonat wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Bikarbonat (mmol/l) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Bikarbonat wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Glukose (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Glukose wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Glukose (mg/dL) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Glukose wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Laktat (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Laktat wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Laktat (mmol/L) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Laktat wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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pH (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Der pH-Wert wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der pH-Wert mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der pH-Wert wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Tatsächlicher Basenüberschuss (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Der tatsächliche Basenüberschuss wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der tatsächliche Basenüberschuss (mmol/l) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der tatsächliche Basenüberschuss wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Standard-Basenüberschuss (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Der Standard-Basenüberschuss wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde der Standard-Basenüberschuss (mmol/L) unter Verwendung von Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Der Standard-Basenüberschuss wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Natrium (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Natrium wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Natrium (mmol/l) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Natrium wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Kalium (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Kalium wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Kalium (mmol/L) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Kalium wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Chlorid (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Chlorid wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Chlorid (mmol/l) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Chlorid wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Calcium (Stoffwechselmarker)
Zeitfenster: Calcium wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Während des rechteckigen Tests wurde Calcium (mmol/L) mit Kapillarblut gemessen, das aus einer Fingerstichprobe entnommen und in einem Blutgasanalysegerät (ABL90 FLEX PLUS, Radiometer Iberica, Spanien) analysiert wurde.
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Calcium wurde vor, am Ende der FatMax-Phase, VT1, VT2, Maximalleistung, FatMax2 und nach der Erholungsphase des rechteckigen Tests vor und nach der Intervention (8 Wochen) in beiden Gruppen analysiert.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Emilio Alcaraz Ramón, Catholic University of Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE091802
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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