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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei hyperimmunen Pferde-Anti-Sars-CoV-2-Serum bei COVID-19-Patienten (SECR-01)

18. März 2021 aktualisiert von: Caja Costarricense de Seguro Social

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von zwei hyperimmunen Pferde-Anti-Sars-CoV-2-Serumformulierungen („S“ und „M“) bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Berichte über die Verwendung von Plasma von rekonvaleszenten Patienten und gereinigten Immunglobulinpräparaten bei Atemwegsinfektionen durch verschiedene virale Erreger und SARS-CoV-2 bei schwerkranken Patienten legen nahe, dass spezifische neutralisierende Antikörper ihren klinischen Verlauf begünstigen könnten. Während der vorangegangenen SARS-CoV-Epidemie im Jahr 2003 wurden Präparate von hyperimmunem Pferdeserum hergestellt und eine in-vitro-Virusneutralisierung nachgewiesen. Diese Präparate waren auch in mehreren Tiermodellen erfolgreich. Unter Ausnutzung der wichtigen Entwicklung unseres Landes bei der Untersuchung und Verwendung von Pferde-Hyperimmunseren mit neutralisierenden Antikörpern gegen Schlangengift wurden Präparate von Hyperimmunseren gegen rekombinante Proteine ​​von SARS-CoV-2 durch wiederholte Immunisierung von Pferden hergestellt, einer ersten Gruppe von Tiere wurde mit dem "S" (Spike)-Protein des Virus und die zweite Gruppe mit einer Mischung "M" aus den S1 (Spike)-Proteinen, dem N (Nucleoprotein)-Protein und einem Konstrukt mit Epitopen des S1, E ( Envelope) und M (Membrane) Proteine, wodurch zwei unterschiedliche pharmazeutische Präparate erzeugt werden.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei hyperimmunen Pferdeserum-Anti-Sars-CoV-2-Formulierungen („S“ und „M“) als Ergänzung zum Standardtherapieansatz für Krankenhauspatienten mit COVID-19 über 18 Jahren das Vorhandensein von mindestens 2 Risikofaktoren und eine Dauer des Auftretens der Symptome von nicht mehr als 10 Tagen.

Insgesamt 52 Patienten werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei ausgewogene Gruppen eingeteilt. An Tag 1 erhalten alle Teilnehmer jeder Gruppe eine intravenöse Infusion mit 10 ml (ein Fläschchen) hyperimmunem Pferde-Anti-Sars-CoV-2-Serum, das mit A oder B gekennzeichnet ist.

Die Patienten werden klinisch, allgemeines Labor, SARS-CoV-2-Serologien, SARS-CoV-2-Viruslast und Zytokinspiegel sowie Lungenultraschall untersucht. Daten werden für beide Gruppen an den Tagen 0 bis 7, 10 und 14 oder bei der Entlassung nach Abschluss der Behandlung erhoben. Die Studie endet für jeden Teilnehmer am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Centro Especializado de Atención COVID19 (CEACO)
      • San José, Costa Rica
        • Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia
      • San José, Costa Rica
        • Hospital México
      • San José, Costa Rica
        • Hospital San Juan de Dios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der vorherigen Einverständniserklärung.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Stationärer Patient mit RT-PCR-Bestätigung von SARS-CoV-2.
  • Zeitraum des Auftretens von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 nicht länger als 10 Tage
  • Vorhandensein von mindestens 2 dokumentierten Risikofaktoren
  • Moderate und schwere klinische Präsentation der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
  • Kritischer Patient.
  • Patient wurde zuvor von einer Schlange gebissen, die mit Pferde-Hyperimmunserum behandelt wurde.
  • Patienten mit COVID-19 ambulant.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten im Hämodialyseprogramm.
  • Patienten, die bereits Plasma von einem rekonvaleszenten COVID-19-Patienten erhalten haben.
  • Patienten, die vor der Diagnose von COVID-19 vom behandelnden Arzt als mit einer zurückhaltenden Prognose mit kurzer Lebensdauer eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Equine Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Formulierung S
Experimentelle equine Immunglobuline antiSARSCov"-Formulierung S
Biologisch: Verabreichung von Pferde-Immunglobulin anti SARS-CoV-2
Die Teilnehmer erhalten eine Prämedikation mit Acetaminophen 500 mg PO, Cimetidin 300 mg IV und Chlortrimeton 10 mg IV. Dann werden die Ermittler die Verabreichung von Equine Immunoglobulin Anti SARS Cov 2 am Tag 1 einer Durchstechflasche mit 10 ml des Medikaments während 1 Stunde intravenös durchführen. Dann werden die hospitalisierten Teilnehmer bis zu ihrer Entlassung begleitet.
Experimental: Equine Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Formulierung M
Experimentelle equine Immunglobuline antiSARSCov"-Formulierung M
Biologisch: Verabreichung von Pferde-Immunglobulin anti SARS-CoV-2
Die Teilnehmer erhalten eine Prämedikation mit Acetaminophen 500 mg PO, Cimetidin 300 mg IV und Chlortrimeton 10 mg IV. Dann werden die Ermittler die Verabreichung von Equine Immunoglobulin Anti SARS Cov 2 am Tag 1 einer Durchstechflasche mit 10 ml des Medikaments während 1 Stunde intravenös durchführen. Dann werden die hospitalisierten Teilnehmer bis zu ihrer Entlassung begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Formulierungen von Pferde-Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulinen („S“ und „M“).
Zeitfenster: 2,3,4,5,7,10,14 Tage
Änderung des klinischen Zustands (Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird) zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
2,3,4,5,7,10,14 Tage
Bewertung der Sicherheit von zwei Formulierungen von Pferde-Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulinen („S“ und „M“).
Zeitfenster: 3 Monate
Um die unerwünschten Wirkungen von Anti-Sars-CoV-2 Typ „S“ oder Typ „M“ Pferde-Immunglobulinen zu identifizieren, die Patienten verabreicht werden, die als SARS-CoV-2-positiv diagnostiziert wurden, mit dem Vorhandensein von mindestens 2 Risikofaktoren und einem Zeitraum mit Beginn der Symptome von nicht mehr als 10 Tagen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Tage 2,3,4,5,7,10,14
Veränderung der Viruslast (Kopienzahl von SARS Cov2 pro ml)
Tage 2,3,4,5,7,10,14
Mortalität
Zeitfenster: Tag 14, 24
Veränderung der Sterblichkeit zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Tag 14, 24
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 14, 24
Veränderung des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Tag 14, 24
Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Tag 24
Änderung der Dauer der Beatmungsunterstützung in den beiden Behandlungsgruppen
Tag 24
Blutspiegel von Immunglobulinen gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 2,3,4,5,7,10,14
Veränderung des Titers der Immunglobuline im Blut (UA/ml) gegen SARS-CoV-2 zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Tage 2,3,4,5,7,10,14
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 10
Rate der virologischen Clearance durch Nasen-Rachen-Abstrich an Tag 10
Tag 10
Thrombosemarkerspiegel
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 7, 10 und 14
7. Unterschied in der Abnahme der Thrombosemarkerspiegel (D-Dimer, Fibrinogen, Prothrombinzeit, TTP) an den Studientagen 2, 3, 4, 7, 10 und 14 oder bei Entlassung zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Tag 2, 3, 4, 7, 10 und 14
Negativierungszeitraum der RT-PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)
Zeitfenster: 1 Monat
8. Unterschied in der Anzahl der Tage, die zwischen zwei negativen Bestimmungen verstrichen sind, die mindestens 24 Stunden auseinanderliegen, im COVID-19-Test durch RT-PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich zwischen den beiden Behandlungsgruppen
1 Monat
SpFI-Gewinn (Teilsättigungssauerstoff/inspirierter Sauerstoffanteil).
Zeitfenster: Tage 2,3,4,5,7,10,14
Verbesserung des SAFI (SatO2/FiO2) zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Tage 2,3,4,5,7,10,14
Lungen-Ultraschall
Zeitfenster: Tage 3,10
Änderung des POCUS-Scores zwischen den beiden Behandlungsgruppen. (Minimum: 0 = normal; Maximum: 32 = mehrere Lungenkonsolidierungen).
Tage 3,10
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 2,3,4,5,6,7,10,14,24
Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen mit CTCAE v. 5.0 zwischen den beiden Gruppen
Tage 2,3,4,5,6,7,10,14,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Mitarbeiter

Universidad de Costa Rica
Ministry of Health Costa Rica

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Sanabria, PhD, Caja Costarricense de Seguro Social
  • Studienstuhl: Willem Bujan, MBA, UCR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R020-SABI-00259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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