- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04622878
Kombiniertes Management bei ALI (bildgeführte Thrombektomie mit offenem transfemoralen Zugang)
Kombinierte Behandlung (bildgeführte Thrombektomie und endovaskuläre Therapie mit offenem femoralen Zugang) bei akuter Extremitätenischämie
Akute Extremitätenischämie (ALI) ist eine plötzliche Abnahme der Extremitätendurchblutung aufgrund eines embolischen oder thrombotischen Gefäßverschlusses, definiert als das Vorhandensein von Symptomen innerhalb von zwei Wochen nach Beginn. Die schwere Ischämie stellt einen Notfall dar, bei dem eine verzögerte Behandlung zum Verlust von Gliedmaßen und möglicherweise zum Tod führt. Daher sind eine rechtzeitige Diagnose und geeignete Behandlungen für ALI wichtig.
Sowohl die chirurgische Thrombektomie als auch die endovaskuläre Behandlung haben Vor- und Nachteile. Die chirurgische Thrombektomie mit Fogarty-Embolektomiekathetern ist die Standardtherapie, da sie bei embolischer ALI schnell und effektiv ist. Eine blinde chirurgische Thrombektomie kann jedoch bei Vorliegen einer zugrunde liegenden arteriellen Atherosklerose oder bei Vorliegen von subakuten und chronischen Thromben zu einer schlechten Revaskularisierung oder unerwarteten Gefäßverletzung führen. Außerdem lassen sich Thrombosen von Ablaufgefäßen nur schwer entfernen.
Als Alternative zur Operation hat sich das endovaskuläre Management mit kathetergesteuerter Thrombolyse (CDT) herauskristallisiert. Es ist weniger invasiv und schädigt das vaskuläre Endothel nicht direkt mit der Fähigkeit, Thromben in den kleinen Gefäßen zu beseitigen. Eine lange Behandlungsdauer kann jedoch die klinische Situation verschlechtern. Außerdem spricht ein Thrombus von mehr als zwei Wochen nicht gut auf die Thrombolyse an, und es ist schwierig, das genaue Stadium des Thrombus gemäß der klinischen Vorgeschichte zu bestimmen. Diese Probleme können durch eine kombinierte Behandlung minimiert werden, die eine chirurgische Thrombektomie und eine endovaskuläre Behandlung umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akut einsetzenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit unterschiedlich starker Bewegungseinschränkung.
- Claudicatio intermittens in der Anamnese mit plötzlicher Verschlechterung der Claudicatio und Ruheschmerzen für weniger als einen Monat.
- Patienten mit Duplex- oder MSCT-Angiographie der unteren Extremitäten, die embolische Ereignisse an gesunden Gefäßen oder Thrombosen erkrankter Gefäße mit oder ohne Kollateralisierung zeigen.
- Thrombus an ungünstiger Stelle, der durch chirurgische Thrombektomie allein schwer zu entfernen ist.
- Akute Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund eines akuten Arterienverschlusses
Ausschlusskriterien:
- - Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die für den Eingriff nicht geeignet sind.
- Patienten mit kritischer chronischer Extremitätenischämie (Grad III, IV).
- Patienten mit bekannter Vaskulitis oder Laboruntersuchungen, die auf eine Vaskulitis hindeuten, bevor die Ursache behandelt wird.
- Patienten, die den Eingriff abgelehnt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten
Patienten ohne fühlbare Pulsationen oder hörbare Signale in der unteren Extremität
|
offener femoraler Zugang mit Foarty-Katheter, dann PTA mit Ballon und möglicher Stentimplantation, falls erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gliedmaßen retten
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Technische Erfolgsraten sind definiert als Durchgängigkeit des behandelten Gefäßsegments mit weniger als 20 % Reststenose, ohne Dissektion und Wiederherstellung des In-line-Flusses zum Fuß, Gewicht und Größe des Patienten werden kombiniert, um den BMI kg/m^2 anzugeben
|
unmittelbar postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Kashyap VS, Gilani R, Bena JF, Bannazadeh M, Sarac TP. Endovascular therapy for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):340-6. doi: 10.1016/j.jvs.2010.08.064. Epub 2010 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Combined Management in ALI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Extremitätenischämie
-
University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt
Klinische Studien zur Thrombektomie und PTA
-
Apceth GmbH & Co. KGAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Kritische ExtremitätenischämieDeutschland
-
Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityUnbekanntDiabetischer FußChina
-
Ospedale San DonatoUnbekanntPeriphere arterielle VerschlusskrankheitItalien
-
C. R. BardAbgeschlossenArterielle Verschlusskrankheiten | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere GefäßerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenUnreife arteriovenöse FistelVereinigte Staaten
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterZurückgezogenInfrainguinale periphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntErgebnisse der endovaskulären Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterien-In-Stent-RestenosePeriphere arterielle VerschlusskrankheitÄgypten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungChronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
-
Caritasklinik St. TheresiaUnbekanntPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Femoropoliteale Stenose/Okklusion | Schneidballon | Mit Medikamenten beschichteter BallonDeutschland
-
Neuromed IRCCSUnbekanntKritische Extremitätenischämie