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Kombiniertes Management bei ALI (bildgeführte Thrombektomie mit offenem transfemoralen Zugang)

10. November 2020 aktualisiert von: Kerolos Raafat Khalil Gad, Assiut University

Kombinierte Behandlung (bildgeführte Thrombektomie und endovaskuläre Therapie mit offenem femoralen Zugang) bei akuter Extremitätenischämie

Akute Extremitätenischämie (ALI) ist eine plötzliche Abnahme der Extremitätendurchblutung aufgrund eines embolischen oder thrombotischen Gefäßverschlusses, definiert als das Vorhandensein von Symptomen innerhalb von zwei Wochen nach Beginn. Die schwere Ischämie stellt einen Notfall dar, bei dem eine verzögerte Behandlung zum Verlust von Gliedmaßen und möglicherweise zum Tod führt. Daher sind eine rechtzeitige Diagnose und geeignete Behandlungen für ALI wichtig.

Sowohl die chirurgische Thrombektomie als auch die endovaskuläre Behandlung haben Vor- und Nachteile. Die chirurgische Thrombektomie mit Fogarty-Embolektomiekathetern ist die Standardtherapie, da sie bei embolischer ALI schnell und effektiv ist. Eine blinde chirurgische Thrombektomie kann jedoch bei Vorliegen einer zugrunde liegenden arteriellen Atherosklerose oder bei Vorliegen von subakuten und chronischen Thromben zu einer schlechten Revaskularisierung oder unerwarteten Gefäßverletzung führen. Außerdem lassen sich Thrombosen von Ablaufgefäßen nur schwer entfernen.

Als Alternative zur Operation hat sich das endovaskuläre Management mit kathetergesteuerter Thrombolyse (CDT) herauskristallisiert. Es ist weniger invasiv und schädigt das vaskuläre Endothel nicht direkt mit der Fähigkeit, Thromben in den kleinen Gefäßen zu beseitigen. Eine lange Behandlungsdauer kann jedoch die klinische Situation verschlechtern. Außerdem spricht ein Thrombus von mehr als zwei Wochen nicht gut auf die Thrombolyse an, und es ist schwierig, das genaue Stadium des Thrombus gemäß der klinischen Vorgeschichte zu bestimmen. Diese Probleme können durch eine kombinierte Behandlung minimiert werden, die eine chirurgische Thrombektomie und eine endovaskuläre Behandlung umfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Forschung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung (chirurgische Thrombektomie und endovaskuläre Behandlung) für ALI unter verschiedenen klinischen Gesichtspunkten zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akut einsetzenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit unterschiedlich starker Bewegungseinschränkung.
  • Claudicatio intermittens in der Anamnese mit plötzlicher Verschlechterung der Claudicatio und Ruheschmerzen für weniger als einen Monat.
  • Patienten mit Duplex- oder MSCT-Angiographie der unteren Extremitäten, die embolische Ereignisse an gesunden Gefäßen oder Thrombosen erkrankter Gefäße mit oder ohne Kollateralisierung zeigen.
  • Thrombus an ungünstiger Stelle, der durch chirurgische Thrombektomie allein schwer zu entfernen ist.
  • Akute Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund eines akuten Arterienverschlusses

Ausschlusskriterien:

  • - Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die für den Eingriff nicht geeignet sind.
  • Patienten mit kritischer chronischer Extremitätenischämie (Grad III, IV).
  • Patienten mit bekannter Vaskulitis oder Laboruntersuchungen, die auf eine Vaskulitis hindeuten, bevor die Ursache behandelt wird.
  • Patienten, die den Eingriff abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten
Patienten ohne fühlbare Pulsationen oder hörbare Signale in der unteren Extremität
offener femoraler Zugang mit Foarty-Katheter, dann PTA mit Ballon und möglicher Stentimplantation, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßen retten
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Technische Erfolgsraten sind definiert als Durchgängigkeit des behandelten Gefäßsegments mit weniger als 20 % Reststenose, ohne Dissektion und Wiederherstellung des In-line-Flusses zum Fuß, Gewicht und Größe des Patienten werden kombiniert, um den BMI kg/m^2 anzugeben
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Combined Management in ALI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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