Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba u ALI ( obrazem řízená trombbektomie s otevřeným transfemorálním přístupem )

10. listopadu 2020 aktualizováno: Kerolos Raafat Khalil Gad, Assiut University

Kombinovaná léčba ( obrazem řízená trombbektomie a endovaskulární terapie s otevřeným femorálním přístupem ) pro akutní ischemii končetiny

Akutní ischemie končetiny (ALI) je náhlé snížení perfuze končetiny v důsledku embolické nebo trombotické vaskulární okluze, definované jako přítomnost příznaků během dvou týdnů od začátku. Hluboká ischemie představuje akutní stav, při kterém opožděná léčba vede ke ztrátě končetiny a potenciálně ke smrti. Proto je důležitá včasná diagnóza a správná léčba ALI.

Jak chirurgická trombektomie, tak endovaskulární léčba mají výhody i nevýhody. Chirurgická trombektomie pomocí Fogartyho embolektomického katétru byla standardní terapií, protože je rychlá a účinná v případech embolické ALI. Slepá chirurgická trombektomie však může mít za následek špatnou revaskularizaci nebo neočekávané vaskulární poranění v přítomnosti základní arteriální aterosklerózy nebo v přítomnosti subakutních a chronických trombů. Kromě toho je obtížné odstranit trombózu odtokových cév.

Endovaskulární léčba pomocí katétrově řízené trombolýzy (CDT) se objevila jako alternativa k chirurgickému zákroku. Je méně invazivní a nepoškozuje přímo vaskulární endotel se schopností vyčistit trombus v malých cévách. Dlouhá léčba však může klinickou situaci zhoršit. Kromě toho trombus delší než dva týdny nereaguje dobře na trombolýzu a je obtížné určit přesné stadium trombu podle klinické anamnézy. Tyto problémy lze minimalizovat kombinovanou léčbou, která zahrnuje chirurgickou trombektomii a endovaskulární léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem našeho výzkumu je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby (chirurgická trombektomie a endovaskulární léčba) pro ALI s různými klinickými úvahami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním nástupem bolesti dolních končetin s různým stupněm pohybového kompromisu.
  • Intermitentní klaudikace v anamnéze s náhlým zhoršením klaudikací a bolestí v klidu po dobu kratší než jeden měsíc.
  • Pacienti s Duplexní nebo MSCT angiografií dolních končetin vykazující embolické příhody na zdravých cévách nebo trombózu nemocných cév s kolateralizací nebo bez ní.
  • Trombus ve špatné lokalizaci, který je obtížné odstranit samotnou chirurgickou trombektomií.
  • Akutní ischemie dolních končetin v důsledku akutní okluze arteriálního štěpu

Kritéria vyloučení:

  • - Zdravotně ohrožení pacienti, kteří nejsou způsobilí k intervenci.
  • Pacienti s kritickou chronickou ischemií končetiny (III., IV. stupeň).
  • Pacienti se známou vaskulitidou nebo laboratorní vyšetření naznačující vaskulitidu před léčbou příčiny.
  • Pacienti, kteří odmítli zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: pacienti s akutní ischemií dolních končetin
pacienti bez hmatatelných pulzací nebo slyšitelných signálů na dolní končetině
Postup: trombektomie a PTA
otevřený femorální přístup s Fogartyho katétrem, poté PTA s balónkem a případným zavedením stentu v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchrana končetin
Časové okno: ihned po operaci
Technická úspěšnost je definována jako průchodnost ošetřovaného segmentu cévy s méně než 20 % reziduální stenózy, bez disekce a obnovení průtoku v linii do nohy, hmotnost a výška těla budou spojeny do zprávy BMI kg/m^2
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Combined Management in ALI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie končetin

Klinické studie na trombektomie a PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit