- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04622878
Gestione combinata in ALI ( trombectomia guidata da immagini con accesso transfemorale aperto )
Trattamento combinato (trombectomia guidata da immagini e terapia endovascolare con accesso femorale aperto) per l'ischemia acuta degli arti
L'ischemia acuta dell'arto (ALI) è un'improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto dovuta a un'occlusione vascolare embolica o trombotica, definita come la presenza di sintomi entro due settimane dall'esordio. L'ischemia profonda rappresenta un'emergenza in cui il trattamento ritardato provoca la perdita dell'arto e, potenzialmente, la morte. Pertanto, una diagnosi tempestiva e trattamenti adeguati per l'ALI sono importanti.
Sia la trombectomia chirurgica che il trattamento endovascolare presentano vantaggi e svantaggi. La trombectomia chirurgica con catetere per embolectomia di Fogarty è stata la terapia standard perché è rapida ed efficace nei casi di ALI embolica. Tuttavia, la trombectomia chirurgica alla cieca può determinare una scarsa rivascolarizzazione o un danno vascolare inatteso in presenza di sottostante aterosclerosi arteriosa o in presenza di trombi subacuti e cronici. Inoltre, la trombosi dei vasi sanguigni è difficile da rimuovere.
La gestione endovascolare mediante trombolisi diretta da catetere (CDT) è emersa come alternativa alla chirurgia. È meno invasivo e non danneggia direttamente l'endotelio vascolare con la capacità di eliminare il trombo nei piccoli vasi. Tuttavia, una lunga durata del trattamento può peggiorare la situazione clinica. Inoltre, un trombo di più di due settimane non risponde bene alla trombolisi ed è difficile determinare l'esatto stadio del trombo in base alla storia clinica. Questi problemi possono essere minimizzati dal trattamento combinato, che include la trombectomia chirurgica e il trattamento endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insorgenza acuta di dolore agli arti inferiori con vari gradi di compromissione del movimento.
- Storia di claudicatio intermittens con un improvviso peggioramento della claudicatio e dolore a riposo per meno di un mese.
- Pazienti con angiografia Duplex o MSCT degli arti inferiori che mostrano eventi embolici su vasi sani o trombosi di vasi malati con o senza collateralizzazione.
- Trombo in una posizione difficile che è difficile da rimuovere con la sola trombectomia chirurgica.
- Ischemia acuta degli arti inferiori da occlusione acuta del graft arterioso
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con compromissione medica, non idonei all'intervento.
- Pazienti con ischemia critica cronica degli arti (grado III, IV).
- Pazienti con vasculite nota o esami di laboratorio che suggeriscono vasculite prima di trattare la causa.
- Pazienti che hanno rifiutato l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori
pazienti senza pulsazioni palpabili o segnali udibili nell'arto inferiore
|
accesso femorale aperto con catetere Fogarty quindi PTA con palloncino ed eventuale stenting se necessario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
salvataggio degli arti
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
|
Le percentuali di successo tecnico sono definite come pervietà del segmento di vaso trattato con meno del 20% di stenosi residua, senza dissezione e ripristino del flusso in linea al piede, il peso e l'altezza del paziente saranno combinati per riportare il BMI kg/m^2
|
immediatamente post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Kashyap VS, Gilani R, Bena JF, Bannazadeh M, Sarac TP. Endovascular therapy for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):340-6. doi: 10.1016/j.jvs.2010.08.064. Epub 2010 Nov 3.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Combined Management in ALI
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