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Gestione combinata in ALI ( trombectomia guidata da immagini con accesso transfemorale aperto )

10 novembre 2020 aggiornato da: Kerolos Raafat Khalil Gad, Assiut University

Trattamento combinato (trombectomia guidata da immagini e terapia endovascolare con accesso femorale aperto) per l'ischemia acuta degli arti

L'ischemia acuta dell'arto (ALI) è un'improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto dovuta a un'occlusione vascolare embolica o trombotica, definita come la presenza di sintomi entro due settimane dall'esordio. L'ischemia profonda rappresenta un'emergenza in cui il trattamento ritardato provoca la perdita dell'arto e, potenzialmente, la morte. Pertanto, una diagnosi tempestiva e trattamenti adeguati per l'ALI sono importanti.

Sia la trombectomia chirurgica che il trattamento endovascolare presentano vantaggi e svantaggi. La trombectomia chirurgica con catetere per embolectomia di Fogarty è stata la terapia standard perché è rapida ed efficace nei casi di ALI embolica. Tuttavia, la trombectomia chirurgica alla cieca può determinare una scarsa rivascolarizzazione o un danno vascolare inatteso in presenza di sottostante aterosclerosi arteriosa o in presenza di trombi subacuti e cronici. Inoltre, la trombosi dei vasi sanguigni è difficile da rimuovere.

La gestione endovascolare mediante trombolisi diretta da catetere (CDT) è emersa come alternativa alla chirurgia. È meno invasivo e non danneggia direttamente l'endotelio vascolare con la capacità di eliminare il trombo nei piccoli vasi. Tuttavia, una lunga durata del trattamento può peggiorare la situazione clinica. Inoltre, un trombo di più di due settimane non risponde bene alla trombolisi ed è difficile determinare l'esatto stadio del trombo in base alla storia clinica. Questi problemi possono essere minimizzati dal trattamento combinato, che include la trombectomia chirurgica e il trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della nostra ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato (trombectomia chirurgica e trattamento endovascolare) per l'ALI con varie considerazioni cliniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insorgenza acuta di dolore agli arti inferiori con vari gradi di compromissione del movimento.
  • Storia di claudicatio intermittens con un improvviso peggioramento della claudicatio e dolore a riposo per meno di un mese.
  • Pazienti con angiografia Duplex o MSCT degli arti inferiori che mostrano eventi embolici su vasi sani o trombosi di vasi malati con o senza collateralizzazione.
  • Trombo in una posizione difficile che è difficile da rimuovere con la sola trombectomia chirurgica.
  • Ischemia acuta degli arti inferiori da occlusione acuta del graft arterioso

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con compromissione medica, non idonei all'intervento.
  • Pazienti con ischemia critica cronica degli arti (grado III, IV).
  • Pazienti con vasculite nota o esami di laboratorio che suggeriscono vasculite prima di trattare la causa.
  • Pazienti che hanno rifiutato l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori
pazienti senza pulsazioni palpabili o segnali udibili nell'arto inferiore
accesso femorale aperto con catetere Fogarty quindi PTA con palloncino ed eventuale stenting se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
salvataggio degli arti
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
Le percentuali di successo tecnico sono definite come pervietà del segmento di vaso trattato con meno del 20% di stenosi residua, senza dissezione e ripristino del flusso in linea al piede, il peso e l'altezza del paziente saranno combinati per riportare il BMI kg/m^2
immediatamente post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Combined Management in ALI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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