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Nitrate und IL-8 im Barrett-Ösophagus

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Die Assoziation zwischen Nitraten, nitrosylierten Proteinen und Interleukin-8 im Barrett-Ösophagus und Ösophagus-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nitrate und IL-8 (die in der Nahrung und im ganzen Körper vorkommen und die Magensäure regulieren) eine Rolle bei der Schwere des Barrett-Ösophagus und/oder Ösophagus-Adenokarzinoms spielen und ob das Screening auf diese Biomarker bei der Vorhersage von Patienten helfen kann die ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Verschlechterung der Krankheit haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen, die für ein klinisch indiziertes EGD-Verfahren vorgesehen sind. Patienten mit normalem Plattenepithel, erosiver Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus unterschiedlichen Grades können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer klinisch indizierten Ösophagogastroduoedoskopie (EGD) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide entzündliche Erkrankung.
  • Verwendung von entzündungshemmenden (Aspirin und NSAIDs) oder Immunsuppressiva in der letzten 1 Woche.
  • Verwendung von nitrathaltigen Medikamenten in der letzten 1 Woche.
  • Verzehr von nitratreichen Lebensmitteln in den vorangegangenen 24 Stunden.
  • Bekannte Allergie gegen Fleisch oder Nitrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1-NSE
Patienten, bei denen während der Endoskopie ein grob normales Plattenepithel festgestellt wurde
Gruppe 2-EEG
Patienten, bei denen eine deutlich sichtbare erosive Ösophagitis > 1 cm mit der Los-Angeles-Klassifikation A–D festgestellt wurde
Gruppe 3-NDBE Kurz
Patienten mit nicht-dysplastischem Barrett-Ösophagus (NDBE) > 1 cm (kurzes Segment)
Gruppe 4-NDBE lang
Patienten mit nicht dysplastischem Barrett-Ösophagus (NDBE) > 1 cm (langes Segment)
Gruppe 5
Barrett-Ösophagus (BE) mit hochgradiger Dysplasie (HGD) oder Adenokarzinom des Ösophagus (EAC)
Gruppe 6-Ösophagektomie
Patienten, die sich einer Resektion von Speiseröhrenkrebs unterziehen
Gruppe -7 Pilot und Durchführbarkeit
Patienten, die sich einer EGD mit NSE, NDBE, BE-HGD oder EAC unterziehen, um die Durchführbarkeit von Analysetechniken zu prüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitratwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Nitratspiegel in Serum, Speichel und Gewebe bei Patienten mit normalem Plattenepithel, erosiver Ösophagitis, nicht-dysplastischer BE (NDBE) und BE mit hochgradiger Dysplasie (HGD) oder EAC
Grundlinie
Serum- und Gewebe-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
IL-8-Spiegel bei Patienten mit diagnostizierter BE-Dysplasie und EAC
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker und Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Grundlinie
IL-8-Spiegel im Serum und Gewebe bei Patienten mit NDBE, die sich zu BE entwickelt haben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-004618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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