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Zellfreie DNA-Methylierung für Endometriumkarzinom

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Lei Li

Zellfreie DNA-Methylierung zur Diagnose und Überwachung von Endometriumkrebs: Die Trainings- und Validierungssets in China

Flüssigbiopsie ist eine Herausforderung für die Diagnose von Endometriumkarzinom. In dieser Studie führen Forscher die Methylierungstests der Wirts-DNA, nämlich BHLHE22, CELF4, HAND2 und ZNF177, im peripheren Serum durch, um die diagnostischen und überwachenden Rollen der DNA-Methylierung bei Endometriumkrebs zu entdecken. Die Studie besteht aus zwei Phasen.

Im Trainingsset werden DNA-Methylierungstests im Endometriumgewebe von Patientinnen mit Endometriumkarzinom und paarigen gutartigen Gebärmutterläsionen durchgeführt. In dieser Phase werden die Cut-Off-Werte der Methylierung hergestellt. Inzwischen werden DNA-Methylierungstests auch im Serum und in der zervikalen Zytologie durchgeführt, um ihre Übereinstimmung und Genauigkeit im Vergleich zu den Ergebnissen von Endometriumgeweben aufzuzeigen.

Im Validierungsset werden Serum-DNA-Methylierungstests bei nicht ausgewählten Patientinnen mit eindeutiger Endometriumhistologie durchgeführt, um ihre Genauigkeit zu validieren.

In Trainings- und Validierungssets wird die Serum-DNA-Methylierung auch nach größeren Operationen bei Endometriumkarzinom durchgeführt, um die Veränderungen der Methylierungstests zu veranschaulichen und somit die Überwachungsrolle der DNA-Methylierung widerzuspiegeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit definitiver histologischer Diagnose von Endometriumkarzinom und gepaartem gutartigen Uterustumor im Trainingsset und mit definitiver histologischer Diagnose von Uterustumor im Validierungsset.
  • Mit ausreichend frischem peripherem Serum, Zervixzytologie und Endometriumproben für DNA-Methylierungstests vor mit oder ohne nach größeren Operationen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Alle berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Diagnosetest: DNA-Methylierungstest
Methylierungstests von Wirts-DNA, nämlich BHLHE22, CELF4, HAND2 und ZNF177

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cut-off-Werte der gezielten DNA-Methylierung bei Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Cut-off-Werte werden von Patientinnen mit gepaartem Endometriumkarzinom und gutartigen Uterustumoren erreicht
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Serum-DNA-Methylierung bei Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeit wird durch Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert unterstützt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-METHY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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