- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654871
Auswirkungen einer Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Supplementierung zusätzlich zu Krafttraining und manueller Therapie bei Patienten mit Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kniearthrose seit mindestens 3 Monaten
- Knieschmerzen nicht mehr als 8/10
- Grad III oder niedriger im Röntgenbild (Kellgren-Klassifikation)
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Alle weiteren entzündlichen Erkrankungen
- Infektion
- Knietrauma
- Fraktur der unteren Gliedmaßen
- Lumbale Radikulopathie oder Myelopathie
- Knieoperation oder -ersatz
- Intraartikuläre Steroidtherapie in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Glucosamin 500 mg Chondroitinsulfat-Natrium 400 mg 3/Tag
Laufen auf dem Laufband 5-10 Minuten zum Aufwärmen Krafttraining: (80 % von 8RM) Beaufsichtigtes Training dreimal pro Woche und Heimtraining 4 Mal pro Woche. Beinpresse, Kniestreckung, Kniebeugung, terminale Kniestreckung, Minikniebeugen, 3 Sätze, 8 Wiederholungen, 10–15 Sekunden Wiederholungspausenintervall, 1–2 Minuten festgelegtes Ruheintervall
Ameise. Tib-fem-Gleiten Post-tib-fem-Gleiten dreimal wöchentlich Mobilisierung des Pattelo-Femoral-Gelenks
Interferenz und Erhitzen für 20 Min
|
Experimental: Aktive Vergleichsgruppe
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Laufen auf dem Laufband 5-10 Minuten zum Aufwärmen Krafttraining: (80 % von 8RM) Beaufsichtigtes Training dreimal pro Woche und Heimtraining 4 Mal pro Woche. Beinpresse, Kniestreckung, Kniebeugung, terminale Kniestreckung, Minikniebeugen, 3 Sätze, 8 Wiederholungen, 10–15 Sekunden Wiederholungspausenintervall, 1–2 Minuten festgelegtes Ruheintervall
Ameise. Tib-fem-Gleiten Post-tib-fem-Gleiten dreimal wöchentlich Mobilisierung des Pattelo-Femoral-Gelenks
Interferenz und Erhitzen für 20 Min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzpunktzahl von 0-10 cm auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu messen.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Schmerzintensität wider.
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2 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzpunktzahl von 0-10 cm auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu messen.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Schmerzintensität wider.
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4 Wochen
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 2 Wochen
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zur Messung der körperlichen Funktion und Lebensqualität.
Eine höhere Punktzahl bei Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score spiegelt eine gute Prognose und ein gutes Ergebnis wider, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechte Prognose und ein schlechtes Ergebnis.
Die Punktzahl für Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl wird in Prozentform angegeben, d. h. 0–100 %.
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2 Wochen
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zur Messung der körperlichen Funktion und Lebensqualität.
Eine höhere Punktzahl bei Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score spiegelt eine gute Prognose und ein gutes Ergebnis wider, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechte Prognose und ein schlechtes Ergebnis.
Die Punktzahl für Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl wird in Prozentform angegeben, d. h. 0–100 %.
|
4 Wochen
|
Bewegungsbereich des Kniegelenks
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wird mittels Goniometrie gemessen.
Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, und eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Winkelbewegung wider, die am Kniegelenk möglich ist und in Grad gemessen wird.
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2 Wochen
|
Bewegungsbereich des Kniegelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wird mittels Goniometrie gemessen.
Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, und eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Winkelbewegung wider, die am Kniegelenk möglich ist und in Grad gemessen wird.
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4 Wochen
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Körperzusammensetzung wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Ein größerer Phasenwinkel spiegelt eine bessere zelluläre Integrität wider und ein kleinerer Phasenwinkel spiegelt eine schlechtere zelluläre Integrität wider.
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2 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Körperzusammensetzung wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Ein größerer Phasenwinkel spiegelt eine bessere zelluläre Integrität wider und ein kleinerer Phasenwinkel spiegelt eine schlechtere zelluläre Integrität wider.
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4 Wochen
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Sturzrisiko
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Sturzrisiko wird über das Biodex-Balance-System gemessen, und eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Sturzrisiko und ein schlechteres Ergebnis wider.
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2 Wochen
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Sturzrisiko
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Sturzrisiko wird über das Biodex-Balance-System gemessen, und eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Sturzrisiko und ein schlechteres Ergebnis wider.
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4 Wochen
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5 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Zeit wird gemessen, um 5 Wiederholungen der Aktivität vom Sitzen zum Stehen durchzuführen.
Weniger Zeit bedeutet eine bessere Punktzahl.
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2 Wochen
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5 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zeit wird gemessen, um 5 Wiederholungen der Aktivität vom Sitzen zum Stehen durchzuführen.
Weniger Zeit bedeutet eine bessere Punktzahl.
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4 Wochen
|
Modifizierte Blutdruckmessgerät Dynamometrie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Um die Muskelkraft zu messen, wurde modifizierte Blutdruckmessgerät-Dynamometrie verwendet.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Muskelkraft wider.
Die verwendete Einheit der modifizierten Blutdruckmessgeräte-Dynamometrie ist mmHg (Millimeter Quecksilbersäule).
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2 Wochen
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Modifizierte Blutdruckmessgerät Dynamometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um die Muskelkraft zu messen, wurde modifizierte Blutdruckmessgerät-Dynamometrie verwendet.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Muskelkraft wider.
Die verwendete Einheit der modifizierten Blutdruckmessgeräte-Dynamometrie ist mmHg (Millimeter Quecksilbersäule).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FUI/CTR/2020/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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