- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693663
Behandlung der verbleibenden myopischen Refraktion nach 6 Monaten bei pseudophaken Patienten mit Relex-Smile (Relex-Smile)
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der visuellen und refraktiven Ergebnisse nach einer Laser-Sehkorrektur (LVC) – ReLex Smile zur Korrektur der restlichen kurzsichtigen Refraktion nach 6 Monaten pseudophakischer (IOL) Implantation.
Vor der SMILE YAG-Laser-Kapsulotomie sollte bei allen Patienten, unabhängig von der Ossifikation der hinteren Kapsel, bei pseudophaken Patienten mit Restbrechung eine Kapsulotomie durchgeführt werden. Wenn der YAG-Laser nach dem SMILE angewendet wird, kommt es zu einer Dioptrienveränderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- verbleibende kurzsichtige Refraktion -0,75 d bis -5,50 dpt
- Sie klagen über eine Sehschärfe bezüglich der restlichen kurzsichtigen Refraktion
Ausschlusskriterien:
- aktive pathologische Merkmale des vorderen Segments
- frühere Hornhaut- oder Vorderabschnittsoperationen
- Glaukom
- Vorgeschichte einer Augenentzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ReLex Smile-Operation
Verfahren/Operation: Relex Smile Die verbleibende myopische Refraktion bei pseudophaken Patienten nach 6 Monaten unter Verwendung der Relex-Smile-Operation mit dem VisuMax-Femtosekundenlaser.
Die Restbrechkraft lag zwischen -0,75 D bis -5,50 D. Die optische Zone (Lentikeldurchmesser) und der Kappendurchmesser betrugen 6,5 bzw. 7,5 mm.
Nach der Präparation sowohl der vorderen als auch der hinteren Ebene wurde das Lentikel durch einen 120-Grad-Einschnitt von 3,5 mm nach oben extrahiert und mit einem sterilen Marker (Viscot-Medster) markiert.
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Operation mit Relex-Smile
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigerung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Behandlung der restlichen kurzsichtigen Refraktion bei pseudophaken Patienten wurde mit ReLex Smile nach 6 Monaten durchgeführt.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- EHP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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