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Die Auswirkungen des Atemtrainings auf die Stimme

9. September 2023 aktualisiert von: Soren Lowell, Syracuse University

Die Auswirkungen einer respiratorischen Behandlung bei Muskelspannungsdysphonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäre Muskelspannungsdysphonie ist eine Stimmstörung, die eine übermäßige und schlecht koordinierte Muskelaktivität beinhaltet, die mehrere Subsysteme betrifft, die an der Sprachproduktion beteiligt sind, ohne dass strukturelle oder neurologische Anomalien des Kehlkopfs vorliegen. Primäre Muskelspannungsdysphonie (MTD) ist eine der häufigsten Formen von Stimmstörungen und macht mindestens 40 % der Patienten aus, die in Stimmkliniken behandelt werden. Wahrnehmbar klingt die Stimme heiser und angestrengt, mit reduzierter Lautstärke und Tonhöhe, und Menschen mit MTD empfinden das Sprechen als sehr anstrengend und ermüdend. Die physiologischen Anomalien, die MTD charakterisieren, gelten als multifaktoriell und umfassen eine Überaktivität der Muskeln im und um den Kehlkopf, Kehlkopfverengungsmuster und abnormale Sprachatmungsmuster. Standardbehandlungsansätze für MTD befassen sich jedoch hauptsächlich mit der Kehlkopffunktion, einschließlich der Neupositionierung von Kehlkopfstrukturen, der Verringerung der Aktivität der intrinsischen und extrinsischen Kehlkopfmuskulatur und der Veränderung von Vibrationsmustern. Obwohl nach diesen Behandlungen eine Verbesserung der Stimme folgen kann, treten bei vielen Menschen mit MTD nach nur wenigen Monaten erneut Stimmprobleme auf, und einige bessern sich durch die Behandlung nicht. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit alternativer Behandlungen, die sich mit den respiratorischen Beiträgen zu MTD befassen, die sich direkt auf das phonatorische System auswirken. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen zweier atembasierter Trainingsbedingungen bei Menschen mit MTD zu vergleichen. Ein randomisiertes Gruppendesign wird implementiert, um die respiratorischen und akustischen Auswirkungen jeder Bedingung zu bestimmen. Wir werden die Auswirkungen jeder Bedingung unmittelbar nach und dann 3 und 6 Monate nach Abschluss des Trainings bestimmen, um kurz- und langfristige Trainingseffekte zu bewerten. Wir schlagen vor, dass Atemtraining einen positiven Effekt auf das damit verbundene Kehlkopfverhalten und die Stimme haben wird. Das vorgeschlagene Projekt hat das Potenzial, die evidenzbasierten Behandlungsoptionen für MTD wesentlich voranzutreiben und einen entscheidenden Schritt zur Verringerung der schwächenden Auswirkungen dieser Erkrankung zu leisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soren Y Lowell, PhD
  • Telefonnummer: 3154439648
  • E-Mail: slowell@syr.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Rekrutierung
        • Syracuse University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Selbstbericht über allgemeine gute Gesundheit mit Ausnahme von Stimmstörungen
  • Selbstbericht der normalen Lungenfunktion
  • Nichtraucherstatus seit mindestens 5 Jahren
  • Englisch als Hauptsprache, um mögliche sprachlich bedingte Unterschiede bei der akustischen Messung der Stimme zu vermeiden
  • Ausreichende Sehschärfe (mit oder ohne Korrekturlinsen) zum Lesen einfacher Grafiken und Drucken, wie durch visuelles Screening bestimmt
  • Kein Hinweis auf eine aktuelle organische oder neurologische Kehlkopfpathologie, wie durch Nasolaryngoskopie-Untersuchung beurteilt und von einem Laryngologen überprüft
  • Keine vorherige Operation an den Stimmlippen
  • Schluckbeschwerden nicht melden
  • Derzeit keine Stimmtherapie oder andere Stimmbehandlung erhalten, die nicht abgebrochen werden kann
  • Melden Sie keinen beidseitigen, schweren bis hochgradigen Hörverlust
  • Bereitschaft zur Erfassung der für diese Studie notwendigen Datenerhebung
  • Haben Sie eine bestätigende Diagnose von Muskelspannungsdysphonie von einem HNO-Arzt und Logopäden
  • Demonstrieren Sie quantifizierte auditiv-perzeptive Dysphonie und akustische Dysphonie (Cepstral/Spectral Index of Dysphonia), die die normativen Werte für Alter und Geschlecht des Teilnehmers überschreiten
  • Basierend auf der Nasolaryngoskopie-Untersuchung und Beurteilung durch den HNO-Arzt zeigen sich ein oder mehrere Muster der supraglottischen Aktivität, die mit einer adduzierten Stimmlippenüberfunktion vereinbar sind
  • Zeigen Sie keine Anzeichen von abnormalen, unvollständigen Stimmlippenverschlussmustern, wie bei der Videostroboskopie-Beurteilung festgestellt (Muster von posterioren Stimmritzenlücken sind normal und zu erwarten)
  • Zeigen keine Hinweise auf zusätzliche neurologische Stimmstörungen wie krampfhafte Dysphonie oder Stimmlippenlähmung
  • Zeigen Sie eine erhöhte hyolaryngeale Position, die die normativen Erwartungen übertrifft, wie durch quantitative Analyse von ultrasonographischen Kehlkopfbildern bestimmt, die die Veränderung von Ruhe zu Phonation messen
  • Demonstrieren Sie Stimmprobleme, die seit ≥2 Monaten bestehen
  • Demonstrieren Sie die selbstberichtete Zunahme der Sprechanstrengung
  • Zeigen Sie Hinweise auf Sprachatmungsanomalien im Vergleich zu akzeptierten Normwerten

Ausschlusskriterien:

  • Alter 17 oder jünger
  • Selbstbericht über größere gesundheitliche Probleme
  • Selbstangabe einer Lungenerkrankung wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Emphysem
  • Aktueller Raucherstatus oder früherer Raucherstatus innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Englisch nicht die Hauptsprache
  • Unzureichende Sehschärfe (ggf. mit Korrekturlinsen), um grundlegende Grafiken zu lesen und zu drucken, wie durch Nichtbestehen einer visuellen Überprüfung festgestellt
  • Nachweis einer aktuellen organischen oder neurologischen Kehlkopfpathologie, wie durch eine Nasolaryngoskopie-Untersuchung beurteilt und von einem Laryngologen überprüft
  • Vorhergehende Operation an den Stimmlippen
  • Sie erhalten derzeit eine Stimmtherapie oder eine andere Stimmbehandlung, die nicht abgebrochen werden kann
  • Selbstbericht über einen beidseitigen, schweren bis hochgradigen Hörverlust
  • Nicht bereit, für die für diese Studie erforderliche Datenerhebung erfasst zu werden
  • Keine bestätigende Diagnose einer Muskelspannungsdysphonie durch einen HNO-Arzt und Logopäden
  • Zeigen Sie keine quantifizierte auditiv-perzeptive Dysphonie und akustische Dysphonie (Cepstral/Spectral Index of Dysphonia), die die normativen Werte für Alter und Geschlecht des Teilnehmers überschreiten
  • Basierend auf der Nasolaryngoskopie-Untersuchung und Beurteilung durch den HNO-Arzt zeigen sie kein oder mehrere Muster der supraglottischen Aktivität, die mit einer adduzierten Stimmlippenüberfunktion vereinbar sind
  • Zeigen Sie Anzeichen von abnormalen, unvollständigen Mustern des Stimmlippenverschlusses, wie sie bei der Videostroboskopie-Beurteilung festgestellt wurden (Muster von posterioren Stimmritzenlücken sind normal und zu erwarten)
  • Zeigen Sie Hinweise auf zusätzliche neurologische Stimmstörungen wie krampfhafte Dysphonie oder Stimmlippenlähmung
  • Zeigen Sie keine erhöhte hyolaryngeale Position, die die normativen Erwartungen übersteigt, wie durch quantitative Analyse von Ultraschall-Larynxbildern bestimmt, die die Veränderung von Ruhe zu Phonation messen
  • Demonstrieren Sie Stimmprobleme, die seit weniger als 2 Monaten bestehen
  • Zeigen Sie keine selbstberichtete Zunahme der Sprechanstrengung
  • Zeigen Sie keine Anzeichen von Sprachatmungsanomalien im Vergleich zu akzeptierten Normwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atemtraining mit einem Gerät
Beatmungsintervention einmal pro Woche für 6 Wochen nach zwei anfänglichen Baseline-Testsitzungen. Die Teilnehmer führen Ausatmungsübungen durch ein Atemgerät durch. Hausaufgaben werden vergeben. Es werden auch Testsitzungen nach dem Training durchgeführt.
Verhalten: Atemtraining mit einem Gerät
Atemtraining mit einem Mundgerät
Aktiver Komparator: Atemtraining ohne Gerät
Beatmungsintervention einmal pro Woche für 6 Wochen nach zwei anfänglichen Baseline-Testsitzungen. Die Teilnehmer erhalten Schulungen zur Anwendung von Atemtechniken ohne Gerät, aber mit visuellem Feedback während des gesamten Trainings. Hausaufgaben werden vergeben. Es werden auch Testsitzungen nach dem Training durchgeführt.
Verhalten: Atemtraining ohne Gerät
Atemtraining ohne Mundgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenvolumeninitiierung
Zeitfenster: Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Durchschnittliches Lungenvolumen, bei dem Sprechatemzüge eingeleitet werden, ausgedrückt in Prozent der Vitalkapazität im Verhältnis zum Ausatmungsniveau in Ruhe.
Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Änderung der Lungenvolumenterminierung
Zeitfenster: Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Durchschnittliches Lungenvolumen, bei dem die Sprechatmung beendet wird, ausgedrückt in Prozent der Vitalkapazität im Verhältnis zum Ausatmungsniveau in Ruhe.
Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Änderung der Lungenvolumenexkursion
Zeitfenster: Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Durchschnittliches Lungenvolumen, bei dem die Sprechatmung beendet wird, ausgedrückt in Prozent der Vitalkapazität.
Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Änderung der Cepstral Peak Prominence
Zeitfenster: Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Durchschnittliche Energie im ersten cepstralen Peak relativ zur cepstralen Gesamtenergie, gemessen in cepstralen Dezibel
Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Änderung des Cepstral-/Spektralindex der Dysphonie
Zeitfenster: Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Durchschnittliches multivariates Maß der spektralen und cepstralen Stimmmerkmale, das den Schweregrad der akustischen Stimmstörung widerspiegelt.
Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des auditiv-perzeptiven Gesamtschweregrads der Stimmstörung
Zeitfenster: Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Vom Zuhörer bewertete Beurteilung des Gesamtschweregrads der Stimmstörung auf einer visuellen Analogskala von 0–100 Millimeter. Auf dieser Skala liegt der Minimalwert bei 0 und der Maximalwert bei 100. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Stimmstörung.
Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Änderung des Voice Handicap Index-10
Zeitfenster: Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.
Selbsteinschätzungen der Teilnehmer zu den Auswirkungen und Behinderungen der Stimmstörung. Der Voice Handicap Index-10 ist ein Bewertungsskalenfragebogen mit 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (passiert nie) bis 4 (passiert immer) bewertet werden. Höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung und Behinderung durch die Stimmstörung.
Bewertet während der anfänglichen Baseline-Tests und etwa 7 Wochen später direkt nach Abschluss der Schulung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syracuse University

Ermittler

  • Hauptermittler: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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