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First-in-Human Evaluation von GRN-300 bei Patienten mit rezidivierendem Ovarial-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs.

19. Januar 2024 aktualisiert von: Green3Bio, Inc.

Ph 1/1B Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GRN-300, einem salzinduzierbaren Kinase-Inhibitor, allein und in Kombination mit Paclitaxel, bei rezidivierendem Ovarial-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs.

Die Studie besteht aus zwei Teilen, basierend auf der Verabreichung von GRN-300 als Monotherapie oder in Kombination mit Paclitaxel.

Teil 1 (Phase IA) wird die Verträglichkeit einer kontinuierlichen zweimal täglichen Verabreichung von oralem GRN-300, einem durch Salz induzierbaren Kinase-Inhibitor, testen, wobei jeder Zyklus aus 28 Behandlungstagen besteht. Die Anzahl der verabreichten Zyklen hängt von der Verträglichkeit jeder Dosisstufe und der Schwere und dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) oder unerwünschten Ereignissen ab.

Teil 2 (Phase IB) wird die Verträglichkeit kontinuierlicher 28-tägiger Zyklen von GRN-300 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel testen, das 3 von 4 Wochen pro Monat (x 3) verabreicht wird.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 48 Monate, abhängig von der Einschreibungsrate und der Anzahl der eingeschriebenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Phase 1A

Hauptziele:

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), falls zutreffend, und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von GRN-300 in der Studienpopulation.

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten 28-tägigen Zyklen oraler GRN-300-Therapie bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem, lokal nicht resezierbarem oder metastasiertem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Sekundäre Ziele:

Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis und im Steady State.

Um die klinische Aktivität der GRN-300-Monotherapie abzuschätzen, indem Folgendes bestimmt wird:

  • Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
  • Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 4 Monate (4 Zyklen, jeweils 28 Tage).

Teil 2: Phase 1B

Hauptziele:

Bestimmung des RP2D von GRN-300 in Kombination mit wöchentlich verabreichtem Paclitaxel 3 von 4 Wochen pro Monat (x 3) in der Studienpopulation.

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten 28-tägigen Zyklen einer täglichen oralen GRN-300-Therapie in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel x 3 bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem, lokal nicht resezierbarem oder metastasierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs, wo eine Behandlung mit Paclitaxel angebracht ist.

Sekundäre Ziele:

Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Verabreichung einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

Um die klinische Aktivität von GRN-300 in Kombination mit Paclitaxel abzuschätzen, indem Folgendes bestimmt wird:

  • Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
  • DCR pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v.1.1, definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer BOR von CR, PR oder SD ≥ 4 Monate (4 Zyklen, jeweils 28 Tage).

Explorative Translationsziele für beide Studienteile:

  • Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1 für Patienten, die kontinuierlich GRN-300 und Paclitaxel x 3 wöchentlich erhielten.
  • Bewerten Sie explorative Biomarker für die Zielbindung und das Ansprechen auf die Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Teil 1 Dosis-Eskalations-Kohorten: Diagnose von persistierendem oder rezidivierendem, lokal nicht resezierbarem oder metastasiertem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterepithelkarzinom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren jeder anderen Histologie, die unter Standardtherapie Fortschritte gemacht haben und für die keine weitere wirksame Therapie vorhanden ist ist verfügbar
  • Teil 1 Dosis-Expansion-Kohorte / Teil 2 Dosis-Eskalations-Kohorte / Teil 2 Dosis-Expansion-Kohorte: Diagnose von persistierendem oder rezidivierendem, lokal nicht resezierbarem oder metastasiertem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterepithelkarzinom, bei dem eine Progression unter Standardtherapie und z denen keine weitere wirksame Therapie zur Verfügung steht. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einer anderen Histologie können nicht in diese Kohorten aufgenommen werden.
  • Teil 2 Dosiseskalationskohorte / Teil 2 Dosisexpansionskohorte: Eine Behandlung des Tumors mit Paclitaxel sollte indiziert sein
  • Eine histologische oder zytologische Bestätigung des ursprünglichen Tumors durch eine pathologische Beurteilung ist erforderlich.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann, wie in RECIST 1.1 definiert.
  • Vorherige Therapie: Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Zweitlinienbehandlung wegen persistierender, rezidivierender, lokal nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung erhalten haben, können aber eine beliebige Anzahl vorheriger Behandlungen erhalten haben.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie sollten beim Screening nicht größer als NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 sein.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens drei Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments überleben.
  • Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel sind von Teil 2 (nur Paclitaxel-Kombination) ausgeschlossen).
  • Verwendung von zytotoxischen Chemotherapien oder Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktuellen chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert.
  • Bekannte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Gastrointestinale Dysfunktion, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (z. B. intermittierender oder chronischer Darmverschluss, Kurzdarm usw.).
  • Probanden mit thrombotischen, embolischen, venösen oder arteriellen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Andere medizinische Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahmerisiken erhöhen würden
  • QTc > 480 ms von der Studie ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Phase 1a): Single Arm, Open Label (GRN-300 Single-Agent)
Teil 1 der Studie wird die Sicherheit einer kontinuierlichen zweimal täglichen oralen Dosierung von GRN-300 bestimmen, wobei jeder Zyklus aus 28 Behandlungstagen besteht. Die Anzahl der verabreichten Zyklen hängt von der Verträglichkeit jeder Dosisstufe und der Schwere und dem Auftreten von Nebenwirkungen und DLTs ab. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GRN-300 als Einzelwirkstoff werden bestimmt. Die Gesamtdauer von Teil 1 beträgt ca. 24-36 Monate, abhängig von der Einschreibungsrate und der Anzahl der eingeschriebenen Fächer.
Arzneimittel: GRN-300
Ein salzinduzierbarer Kinase (SIK)-Inhibitor
Andere Namen:
  • SIK2/3-Inhibitor
Experimental: Teil 2 (Phase 1b): Single Arm, Open Label (GRN-300 plus Paclitaxel)

Die Studie wird die Sicherheit einer kontinuierlichen zweimal täglichen oralen Gabe von GRN-300, wobei jeder Zyklus aus 28 Behandlungstagen besteht, in Kombination mit intravenös verabreichtem Paclitaxel wöchentlich x 3 während jedes 28-Tage-Zyklus bestimmen. Die Anzahl der verabreichten Zyklen hängt von der Verträglichkeit jeder Dosisstufe und der Schwere und dem Auftreten von Nebenwirkungen und DLTs ab. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GRN-300 in Kombination mit Paclitaxel werden bestimmt. Die Gesamtdauer von Teil 2 beträgt ungefähr 12-18 Monate, abhängig von der Einschreibungsrate und der Anzahl der eingeschriebenen Fächer. Teil 2 beginnt nach der Bestimmung der MTD und RP2D des Einzelagenten GRN-300 in Teil 1.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 36-48 Monate, abhängig von der Einschreibungsrate und der Anzahl der eingeschriebenen Probanden.
Arzneimittel: Paclitaxel
Mikrotubuli-Inhibitor
Andere Namen:
  • Taxan
Arzneimittel: GRN-300
Ein salzinduzierbarer Kinase (SIK)-Inhibitor
Andere Namen:
  • SIK2/3-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung der MTD und der RP2D von GRN-300-Einzelwirkstoff basierend auf der Auswertung der DLT in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 24 Monate
• Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von GRN-300 in der Studienpopulation.
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 24 Monate
• Untersuchung der Sicherheit von wiederholten 28-tägigen Zyklen täglicher oraler GRN-300-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung der MTD und der RP2D von GRN-300 mit Paclitaxel basierend auf der Auswertung der DLT in der Studienpopulation
Zeitfenster: 24 Monate
• Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von GRN-300 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel in der Studienpopulation.
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 24 Monate
• Untersuchung der Sicherheit von wiederholten 28-tägigen Zyklen einer täglichen oralen GRN-300-Therapie in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel x 3 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung des GRN-300-Monotherapie-PK-Profils (Cmax).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Gabe einer Einzeldosis und im Steady State.

- Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung des GRN-300-Monotherapie-PK-Profils (tmax).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Gabe einer Einzeldosis und im Steady State.

- Zeit bis Cmax (tmax)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung des GRN-300-Monotherapie-PK-Profils (t1/2).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Gabe einer Einzeldosis und im Steady State.

- Terminale Halbwertszeit (t1/2)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung des GRN-300-Monotherapie-PK-Profils (AUC0-t).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Gabe einer Einzeldosis und im Steady State.

- Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung des GRN-300-Monotherapie-PK-Profils (AUC0-Inf).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Gabe einer Einzeldosis und im Steady State.

- Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-Inf)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung des GRN-300-Monotherapie-PK-Profils (CL/F).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Gabe einer Einzeldosis und im Steady State.

- Scheinbare orale Clearance (CL/F)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Bestimmung des GRN-300-Monotherapie-PK-Profils (Vz/F).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von GRN-300 nach oraler Gabe einer Einzeldosis und im Steady State.

- Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Verteilungsphase (Vz/F)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Schätzung der klinischen Aktivität des Einzelwirkstoffs GRN-300 (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
• Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als Prozentsatz der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
24 Monate
Teil 1 (Phase 1A) – Schätzung der klinischen Aktivität des Einzelwirkstoffs GRN-300 (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
• Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 4 Monate (4 Zyklen, jeweils 28 Tage)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung des PK-Profils von GRN-300 plus Paclitaxel (Cmax).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Gabe einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

- Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung des PK-Profils von GRN-300 plus Paclitaxel (tmax).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Gabe einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

- Zeit bis Cmax (tmax)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung des PK-Profils von GRN-300 plus Paclitaxel (t1/2).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Gabe einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

- Terminale Halbwertszeit (t1/2)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung des PK-Profils von GRN-300 plus Paclitaxel (AUC0-t).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Gabe einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

- Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung des PK-Profils von GRN-300 plus Paclitaxel (AUC0-Inf).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Gabe einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

- Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich (AUC0-Inf)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung des PK-Profils von GRN-300 plus Paclitaxel (CL/F).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Gabe einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

- Scheinbare orale Clearance (CL/F)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Bestimmung des PK-Profils von GRN-300 plus Paclitaxel (Vz/F).
Zeitfenster: 24 Monate

• Bewertung des PK-Profils von GRN-300 und Paclitaxel nach Gabe einer Einzeldosis von jedem und im Steady State.

- Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Verteilungsphase (Vz/F)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Schätzung der klinischen Aktivität von GRN-300 plus Paclitaxel (ORR).
Zeitfenster: 24 Monate
• Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als Prozentsatz der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
24 Monate
Teil 2 (Phase 1B) – Schätzung der klinischen Aktivität von GRN-300 plus Paclitaxel (DCR).
Zeitfenster: 24 Monate
• DCR pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v.1.1, definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer BOR von CR, PR oder SD ≥ 4 Monate (4 Zyklen, jeweils 28 Tage)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
• Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1 für Patienten, die kontinuierlich GRN-300 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel x 3 erhielten
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green3Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siqing Fu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRN300-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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