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Überlappende FGIDs und genetischer Polymorphismus

14. Januar 2021 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Geschlechts- und Geschlechtsunterschied beim Überlappungssyndrom der funktionellen gastrointestinalen Störung und die Wirkung des genetischen Polymorphismus in Südkorea

  1. Die Prävalenz von Overlap-Syndromen bei NERD- oder RH-, FD- und IBS-Patienten zu analysieren und die Unterschiede in ihren Merkmalen und Symptomen zu identifizieren und zu vergleichen und ihre Risikofaktoren zu bestimmen.
  2. Um die Unterschiede in den klinischen Merkmalen nach Geschlecht und Geschlecht zu identifizieren.
  3. Analyse der Wirkung genetischer Polymorphismen auf überlappende FGIDs über einen langfristigen Follow-up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen NERD/RH, FD, IBS und deren Überschneidungen (NERD/RH-FD, NERD/RH-IBS, FD-IBS, NERD/RH-FD-IBS) diagnostiziert wurden, und gesunde Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FGID-Gruppe

  • Keine organischen Erkrankungen in Routinelaboruntersuchungen, abdominaler Bildgebung, Ösophagogastroskopie und Koloskopie
  • NERD oder Reflux-Hypersensitivität (RH): typisches Sodbrennen, das mindestens einmal pro Woche auftritt, ohne dass ein sichtbarer Ösophagusschleimhautriss durch Endoskopie festgestellt wird
  • FD oder IBS: basierend auf den Rom-III-Kriterien

Kontrollgruppe

- Probanden, die sich im Rahmen einer Gesundheitsuntersuchung oder wegen anderer Probleme, wie z. B. leichten Bauchbeschwerden oder Schmerzen für einen relativ kurzen Zeitraum, einer GI-Untersuchung unterzogen haben, aber während der GI-Endoskopie keine organischen Probleme hatten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der GI-Chirurgie außer Appendektomie
  • entzündliche Darmerkrankung
  • alle bösartigen oder systemischen Erkrankungen, die eine chronische Medikation erfordern, mit Ausnahme von Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Leber-, Gallen- oder psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FGIDs
Patienten, bei denen NERD/RH, FD, IBS und deren Überschneidungen diagnostiziert wurden (NERD/RH-FD, NERD/RH-IBS, FD-IBS, NERD/RH-FD-IBS)
Gesunde Kontrollen
Probanden, die sich im Rahmen einer Gesundheitsuntersuchung oder wegen anderer Probleme, wie z. B. leichten Bauchbeschwerden oder Schmerzen für einen relativ kurzen Zeitraum, einer GI-Untersuchung unterzogen haben, aber während der GI-Endoskopie keine organischen Probleme hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere-Score (5 Likert-Skala, von 0 bis 4)
Zeitfenster: pro 16 Jahre
FGID-Symptomschwere-Score von K-BDQ
pro 16 Jahre
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: pro 16 Jahre
per HADS-Fragebogen
pro 16 Jahre
Genetische Polymorphismen des SLC6A4 5-HTTLPR-, GNB3-, ADRA2-, TNFA-, IL10-Gens
Zeitfenster: pro 16 Jahre
pro 16 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Overlap-Syndromen bei Patienten mit FGIDs (NERD oder RH, FD und IBS).
Zeitfenster: pro 16 Jahre
pro 16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayoung Kim, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2006-616-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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