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Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt: Deskriptive Multicenter-Studie (CesAR)

3. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die meisten Kaiserschnitte können in Spinalanästhesie durchgeführt werden. Seine Hauptvorteile sind Zuverlässigkeit und schneller Wirkungseintritt. Allerdings sind die Dosis des verwendeten hyperbaren Bupivacains, die Kombination mit Adjuvantien, das hämodynamische Management und die Auswirkungen dieser Maßnahmen auf die mütterliche Erfahrung nicht einheitlich. Diese Studie zielt darauf ab, Praktiken der Spinalanästhesie für Kaiserschnitte in Frankreich zu beschreiben, um Praktiken zu verbessern, neue Studien anzuleiten und Protokolle zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Kaiserschnitte können in Spinalanästhesie durchgeführt werden. Seine Hauptvorteile sind Zuverlässigkeit und schneller Wirkungseintritt. Die Techniken der Spinalanästhesie sind jedoch vielfältig. Die verwendete Dosis von hyperbarem Bupivacain kann verschoben sein, die Intensität der Sensorblockade, aber auch die hämodynamischen Nebenwirkungen variieren. Ebenso ist die Verwendung von Adjuvans häufig und unterscheidet sich zwischen den Zentren. Das Management der mütterlichen Hämodynamik wird ebenfalls diskutiert. Während anerkannt ist, dass eine intraoperative Gefäßfüllung allein nicht wirksam ist, ist die Verwendung von Vasopressoren nicht eindeutig. Beispielsweise unterstützen neuere Studien die Verwendung von Noradrenalin.

Schließlich ist die Muttererfahrung ein heißes Thema. Obwohl eine unzureichende Anästhesie selten ist, wird sie oft übersehen. Es gibt nur wenige Empfehlungen zur intraoperativen Behandlung einer insuffizienten Anästhesie und zum Management der daraus resultierenden posttraumatischen Belastungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, Praktiken der Spinalanästhesie für geplante oder nicht notfallmäßige Kaiserschnitte (auch als "grüner Code" bezeichnet) in Frankreich zu beschreiben, indem mehrere Punkte detailliert beschrieben werden:

Technik der Spinalanästhesie:

  • Die verwendete Anästhesielösung (Dosen und Hilfsstoffe)
  • Management der Hämodynamik
  • Management einer unzureichenden Anästhesie
  • Mütterliche Erfahrung Es zielt darauf ab, eine Bestandsaufnahme der Praktiken zu erstellen, um zukünftige Studien zu orientieren, die Praxis und die Umsetzung von Protokollen zu leiten.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, die sich von 2021 bis 2022 erstreckt. Es betrifft 11 französische Zentren und 600 Frauen. Die Datenerhebung erfolgt mit einem Online-Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Hôpital Emile Roux
      • Lille, Frankreich
        • CHU
      • Lyon, Frankreich
        • HCL
      • Nancy, Frankreich
        • CHU
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich
        • APHP Cochin
      • Paris, Frankreich
        • APHP Necker
      • Paris, Frankreich
        • APHP Trousseau
      • Rodez, Frankreich
        • Hôpital Jacques Puel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit geplanter Spinalanästhesie oder nicht notfallmäßigem Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Geplanter oder elektiver Kaiserschnitt (grüner Code) unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Code rot Kaiserschnitt oder Vollnarkoseentscheidung
  • „Komplizierter“ Kaiserschnitt oder kombinierte Spinal-Epidural-Technik
  • Vorhandensein eines Epiduralkatheters
  • Durchführen einer kombinierten Spinal-Epidural-Technik (auch wenn der Epiduralkatheter nicht verwendet wird)
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (Gerinnungsstörung, Wirbel-Medullär-Pathologien)
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Praxis
Bewertung der üblichen Praktiken
Verfahren: Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt
Beschreibender Fragebogen mit offenen und geschlossenen Fragen, der während des Verfahrens auszufüllen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Daten
Zeitfenster: Tag der Operation
Ad-hoc-Fragebogen
Tag der Operation
Geburtshilfedaten
Zeitfenster: Tag der Operation
Ad-hoc-Fragebogen
Tag der Operation
Wirbelsäulenverfahren
Zeitfenster: Tag der Operation
Ad-hoc-Fragebogen
Tag der Operation
Hämodynamisches Management
Zeitfenster: Tag der Operation
Ad-hoc-Fragebogen
Tag der Operation
Mütterliche Erfahrung
Zeitfenster: Tag der Operation
Ad-hoc-Fragebogen
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2020 BONNIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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