- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719819
Rachianesthésie pour césarienne : étude multicentrique descriptive (CesAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des césariennes peuvent être pratiquées sous rachianesthésie. Ses principaux avantages sont la fiabilité et la rapidité d'exécution. Cependant, les techniques de rachianesthésie sont variées. La dose de bupivacaïne hyperbare utilisée peut être décalée, l'intensité variable du bloc capteur mais aussi l'effet secondaire hémodynamique. De même, l'utilisation d'adjuvant est fréquente et différente selon les centres. La prise en charge de l'hémodynamique maternelle est également abordée. Bien qu'il soit reconnu que le remplissage vasculaire peropératoire seul n'est pas efficace, l'utilisation de vasopresseurs n'est pas sans équivoque. Par exemple, des études récentes appuient l'utilisation de la noradrénaline.
Enfin, l'expérience maternelle est un sujet brûlant. Bien qu'une anesthésie insuffisante soit rare, elle est souvent négligée. Il existe peu de recommandations sur le traitement peropératoire d'une anesthésie insuffisante et sur la prise en charge du stress post-traumatique qu'elle induit.
L'objectif de cette étude est de décrire les pratiques de rachianesthésie pour césarienne programmée ou non urgente (appelée aussi « code vert ») en France en détaillant plusieurs points :
Technique de rachianesthésie :
- La solution d'anesthésie utilisée (doses et adjuvants)
- Gestion de l'hémodynamique
- Prise en charge d'une anesthésie insuffisante
- Expérience maternelle Elle vise à faire un état des lieux des pratiques, à orienter les études futures, à guider la pratique et la réalisation de protocoles.
Il s'agit d'une étude observationnelle qui se déroule de 2021 à 2022. Il concerne 11 centres français et 600 femmes. Les données sont collectées à l'aide d'un questionnaire en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU
-
Grenoble, France
- CHU
-
Le Puy-en-Velay, France
- Hôpital Emile Roux
-
Lille, France
- CHU
-
Lyon, France
- HCL
-
Nancy, France
- CHU
-
Nîmes, France
- CHU
-
Paris, France
- Aphp Cochin
-
Paris, France
- APHP Necker
-
Paris, France
- APHP Trousseau
-
Rodez, France
- Hôpital Jacques Puel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Affiliation au système de sécurité sociale
- Césarienne programmée ou programmée (code vert) sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Code rouge Césarienne ou décision d'anesthésie générale
- Césarienne "compliquée" ou technique combinée rachi-péridurale
- Présence d'un cathéter péridural
- Réalisation d'une technique rachi-péridurale combinée (même si le cathéter péridural n'est pas utilisé)
- Contre-indication à la rachianesthésie (trouble de la coagulation, pathologies vertébro-médullaires)
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Pratique habituelle
Évaluation des pratiques habituelles
|
Questionnaire descriptif avec questions ouvertes et fermées, à remplir au cours de la procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données maternelles
Délai: Jour de chirurgie
|
Questionnaire ad hoc
|
Jour de chirurgie
|
Données obstétricales
Délai: Jour de chirurgie
|
Questionnaire ad hoc
|
Jour de chirurgie
|
Procédure vertébrale
Délai: Jour de chirurgie
|
Questionnaire ad hoc
|
Jour de chirurgie
|
Gestion hémodynamique
Délai: Jour de chirurgie
|
Questionnaire ad hoc
|
Jour de chirurgie
|
Expérience maternelle
Délai: Jour de chirurgie
|
Questionnaire ad hoc
|
Jour de chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2020 BONNIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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