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Real World Study About Anti-viral Regimen Adjustment on Achieving Complete Response in CHB Patients (REACH)

4. August 2021 aktualisiert von: caidachuan, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Real World Study on the Effect of HBV-DNA High-precision Detection Based Anti-viral Regimen Adjustment on Achieving Complete Virologic Response in Patients With Chronic Hepatitis B.(REACH)

In the treatment of chronic hepatitis B (CHB), viral suppression is closely related to disease progression, and the lower the viral load, the lower the risk of progression to cirrhosis and hepatocellular carcinoma (HCC). In addition, a considerable number of patients in China are still using non-first-line antiviral therapy, such as adefovir dipivoxil, lamivudine, and telbivudine (ADV/LAM/LdT). About 25% of patients who received entecavir(ETV) treatment for more than half a year and confirmed that their DNA had turned negative by non-high-precision detection methods still had low viremia (LLV,DNA>20 IU/ml,IU=international unit), and LLV patients were twice as likely to develop HCC as patients with complete viral response.Patients who have received ETV or second-line NA(LAM/ADV/LdT) treatment for more than half a year to 1 year and confirmed HBV-DNA>10IU/ml by high-precision detection method are recommended to adjust the treatment plan in order to reduce the DNA load below 10IU/ml as soon as possible. It is up to the doctor, in consultation with the patient, to decide whether or not to make the adjustment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In our hospital, about 150 patients are screened for HBV-DNA every day. Therefore, 54 million patients will be tested for HBV-DNA within one year, of which 30% are estimated to be HBV-DNA ≥10 IU. These patients will be informed to the Department of Infectious Diseases of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University for follow-up, and will be randomly divided into three groups according to 1:1. Patients in all three groups will be educated about hepatitis B virus infection and antiviral treatment, and the treatment regimen will be adjusted according to whether their HBV DNA is ≥10 IU/ml or not. Patients in group 1: patients with persistant low level HBV DNA (<10 IU/ml). Patients in group 2: HBV-DNA≥10 IU/ml, receiving HBV-related education and being advised by the doctor to change or to add another NA. Patients in group 2: patients with persistant HBV DNA (>10 IU/ml) but refuse to change the regimen. Patients in group 3: patients with persistant HBV DNA (>10 IU/ml) and agree to change the regimen. Educational methods include videos, including an introduction to hepatitis B virus (disease profile, infection, outcome, HBV infection, vertical transmission and other risk factors) for 5 minutes, brochures with relevant information and consultations with physicians and nurses.

All patients with chronic hepatitis B(CHB) receiving ETV or second-line NA(LAM/ADV/LdT) treatment for more than six months to one year will receive HBV-DNA detection, and patients with HBV-DNA≥10 IU/ml will be informed and recommended to adjust the treatment regimen so that the actual prevalence of HBV-DNA load < 10 IU/ml in Chongqing HBV cohort could be obtained . The investigators estimated that 30% of the patients had HBV-DNA≥ 10 IU/ml, so there were about 16,200 patients had HBV-DNA≥ 10 IU/ml among 54,000 patients a year. These patients will be diagnosed with LLV and will undergo a treatment regimen adjustment, with a recommendation to switch to or use a different type of nucleos(t)ide analogue (NA) for anti-viral treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PENG HU, PhD
          • Telefonnummer: 8613608338064
          • E-Mail: hp_cq@163.com
        • Hauptermittler:
          • DACHUAN CAI, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The research subjects were patients with CHB (chronic hepatitis B) receiving ETV or second-line NA(LAM/ADV/LdT) who were admitted to The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University and other centers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • any patients treated with ETV\LAM\ADF\LDT\TDF\TAF.【ADV=adefovir dipivoxil, LAM=lamivudine, and LdT=telbivudine , TAF =Tenofovir alafenamide Fumarate, ETV=Entecavir and TDF=Tenofovir disoproxil fumarate 】

Exclusion Criteria:

  • with a expected life span <48 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
patients with persistant low level HBV DNA (<10 IU/ml)
No further intervention(s) to be administered except for monitoring of HBV DNA viraemia
Sonstiges: only monitoring
monitoring the viraemia only
patients with persistant HBV DNA (>10 IU/ml) but refuse to change the regimen
All patients with CHB receiving ETV or second-line NA(LAM/ADV/LdT) treatment for more than six months to one year will receive HBV-DNA detection, and patients with HBV-DNA≥10 IU/ml will be informed and recommended to adjust the treatment regimen. If those patients refuse to change the regimen which they are using , No further intervention(s) to be administered except for monitoring of HBV DNA viraemia until those patients change their idea
Sonstiges: monitoring and regimen change if necessary
if those patients agree, the regimen will be changed.
patients with persistant HBV DNA (>10 IU/ml) and agree to change the regimen
All patients with CHB receiving ETV or second-line NA(LAM/ADV/LdT) treatment for more than six months to one year will receive HBV-DNA detection, and patients with HBV-DNA≥10 IU/ml will be informed and recommended to adjust the treatment regimen.They will change their regimen according one which they are using.
Arzneimittel: regimen change
Based on ongoing one, regimen will be changed . The principle for adjusting anti-viral regimen is as follows: 1. The patients were treated with second-line drugs: changing ADV to ETV/TAF/TDF , changing LAM to TAF/TDF and changing LdT to TAF/TDF; 2. The patients were treated with ETV: adding or switching to TAF/TDF;3. TAF or ETV is recommended for patients with one or more TDF risk factors, such as > 40 years old, patients with abnormal bone/kidney related indicators or patients with high risk of bone/kidney injuries.【ADV=adefovir dipivoxil, LAM=lamivudine, and LdT=telbivudine , TAF =Tenofovir alafenamide Fumarate, ETV=Entecavir and TDF=Tenofovir disoproxil fumarate 】

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The proportion of patients who received a complete virologic response (HBV DNA<10IU/ml) at 24 weeks after therapy adjustment.
Zeitfenster: 24 weeks
The proportion of patients who received a complete virologic response (HBV DNA<10IU/ml) at 24 weeks after therapy adjustment.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The proportion of patients with complete virologic response (HBV DNA<10IU/ml) at 12 weeks, 48 weeks and 96 weeks after therapy adjustment.
Zeitfenster: 12 weeks, 48 weeks ,96 weeks
The proportion of patients with complete virologic response (HBV DNA<10IU/ml) at 12 weeks, 48 weeks and 96 weeks after therapy adjustment.
12 weeks, 48 weeks ,96 weeks
he proportion of patients with normal Alanine transaminase（ALT） at baseline and at each follow-up time point
Zeitfenster: baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks
he proportion of patients with normal Alanine transaminase（ALT ）at baseline and at each follow-up time point
baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks
Changes of estimated glomerularfiltrationratee(GFR) compared with baseline at each follow-up time point.
Zeitfenster: baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks
Changes of estimated glomerularfiltrationratee(GFR) compared with baseline at each follow-up time point.
baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks
Changes of serum creatinine(SCr）compared with baseline at each follow-up time point.
Zeitfenster: baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks
Changes of serum creatinine(SCr) compared with baseline at each follow-up time point.
baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks
Changes of bone mass density（BMD) compared with baseline at each follow-up time point.
Zeitfenster: baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks
Changes of bone mass density (BMD) compared with baseline at each follow-up time point.
baseline,12 weeks,48 weeks,96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: DACHUAN CAI, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LCYJ009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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