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MRT-Spaltnarbenzeichen als Prädiktor für die vollständige pathologische Reaktion nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

6. Februar 2021 aktualisiert von: Khaled Madbouly, Alexandria University

Vollständiges klinisches Ansprechen mit MRT-Spaltnarbenzeichen als Prädiktor für ein vollständiges pathologisches Ansprechen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

Eingeschlossen sind Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten und ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen, während ihre Becken-MRT Anzeichen einer gespaltenen Narbe aufweist. Bei den Patienten wird eine vollständige mesorektale Exzision durchgeführt und das pathologische vollständige Ansprechen wird beurteilt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom mit T3-4 und/oder N+ werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie in Form einer Beckenbestrahlung mit 50,4 Tausend Grautönen zusammen mit einer Radiosensibilisierung durch 5-FU oder Oxaliplatin. 8 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten klinisch und radiologisch untersucht. Ein vollständiges klinisches Ansprechen wird diagnostiziert, wenn klinisch kein Tumor oder nur eine kleine Narbe zu spüren ist und im MRT kein Tumor erscheint. Von diesen Patienten, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen, werden wir Fälle auswählen, die im Becken-MRT Anzeichen einer gespaltenen Narbe aufweisen. Bei den Patienten wird 8–11 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie eine vollständige mesorektale Entfernung durchgeführt, und das pathologische vollständige Ansprechen wird beurteilt. Es wird eine Korrelation zwischen der präoperativen klinischen Reaktion und der postoperativen pathologischen Reaktion hergestellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

lokal fortgeschrittenes mittleres und unteres Rektumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mittlerer und niedriger Rektumkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette pathologische Reaktion
Zeitfenster: nach chirurgischer Entfernung mit einer Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 1 Jahr
Verschwinden des Tumors aus der resezierten Probe
nach chirurgischer Entfernung mit einer Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Madbouly, MD, PhD, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt noch keine Genehmigung der Ethikkommission zur Weitergabe von Daten. Noch nicht in der Patienteneinwilligung festgehalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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