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El signo de la cicatriz dividida en resonancia magnética como predictor de la respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto

6 de febrero de 2021 actualizado por: Khaled Madbouly, Alexandria University

Respuesta clínica completa con el signo de la cicatriz dividida en resonancia magnética como predictor de la respuesta patológica completa después de la quimiorradiación neoadyuvante en el cáncer de recto

Se incluyen pacientes con cáncer de recto medio o bajo que reciben quimiorradiación neoadyuvante y logran una respuesta clínica completa mientras que su resonancia magnética pélvica tiene el signo de la cicatriz dividida. Los pacientes tendrán una escisión mesorrectal total y se evaluará la respuesta patológica completa

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes con cáncer de recto medio o bajo que tengan T3-4 y/o N+. Los pacientes recibirán quimiorradiación neoadyuvante en forma de irradiación pélvica por 50.4 miles de grays junto con radiosensibilización por 5-FU u oxaliplatino, 8 meses después de completar la quimiorradiación neoadyuvante se evaluará clínica y radiológicamente a los pacientes. La respuesta clínica completa se diagnostica si clínicamente no se palpa ningún tumor o solo una pequeña cicatriz y no aparece ningún tumor en la resonancia magnética. De estos pacientes que logran una respuesta clínica completa, recogeremos los casos que tienen signo de cicatriz dividida en la resonancia magnética pélvica. Los pacientes tendrán una escisión total del mesorrecto de 8 a 11 semanas después de completar la quimiorradiación neoadyuvante y se evaluará la respuesta patológica completa. Se hará una correlación entre la respuesta clínica preoperatoria y la respuesta patológica postoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cáncer de recto medio y bajo localmente avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

cáncer de recto medio y bajo

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: después de la escisión quirúrgica con seguimiento de un promedio de 1 año
desaparición del tumor del espécimen resecado
después de la escisión quirúrgica con seguimiento de un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Madbouly, MD, PhD, University of Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0201372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

aún no hay aprobación del comité de ética para compartir datos. Aún no está escrito en el consentimiento de los pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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