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Signe de cicatrice fendue à l'IRM en tant que facteur prédictif de la réponse pathologique complète après une chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer du rectum

6 février 2021 mis à jour par: Khaled Madbouly, Alexandria University

Réponse clinique complète avec signe de cicatrice fendue à l'IRM en tant que facteur prédictif de la réponse pathologique complète après une chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer du rectum

Les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas qui reçoivent une chimioradiothérapie néoadjuvante et obtiennent une réponse clinique complète alors que leur IRM pelvienne présente un signe de cicatrice fendue sont inclus. Les patients subiront une excision mésorectale totale et une réponse pathologique complète sera évaluée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas qui ont T3-4 et/ou N+ seront inclus. Les patients recevront une chimioradiothérapie néoadjuvante sous la forme d'une irradiation pelvienne par 50,4 milliers de grays ainsi qu'une radiosensibilisation par le 5-FU ou l'oxaliplatine, 8 mois après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients seront évalués cliniquement et radiologiquement. Une réponse clinique complète est diagnostiquée si cliniquement aucune tumeur n'est ressentie ou juste une petite cicatrice et aucune tumeur n'apparaît en IRM. Parmi ces patients qui obtiennent une réponse clinique complète, nous sélectionnerons les cas qui présentent un signe de cicatrice fendue dans l'IRM pelvienne. Les patients subiront une excision mésorectale totale 8 à 11 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante et la réponse pathologique complète sera évaluée. Une corrélation sera faite entre la réponse clinique préopératoire et la réponse pathologique postopératoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cancer localement avancé du moyen et du bas rectum

La description

Critère d'intégration:

cancer moyen et bas du rectum

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: après exérèse chirurgicale avec un recul moyen de 1 an
disparition de la tumeur du spécimen réséqué
après exérèse chirurgicale avec un recul moyen de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Madbouly, MD, PhD, University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0201372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

pas encore d'approbation du comité d'éthique pour partager des données. Pas encore écrit dans le consentement des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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