Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Признак расщепленного рубца на МРТ как предиктор полного патологического ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии при раке прямой кишки

6 февраля 2021 г. обновлено: Khaled Madbouly, Alexandria University

Полный клинический ответ с признаками расщепленного рубца на МРТ как предиктор полного патологического ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии при раке прямой кишки

Включены пациенты со средним или нижним раком прямой кишки, которые получают неоадъювантную химиолучевую терапию и достигают полного клинического ответа, в то время как их МРТ таза имеет признак расщепленного рубца. Пациентам будет проведено тотальное мезоректальное иссечение, и будет оценен полный патологический ответ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены пациенты со средним или нижним раком прямой кишки, у которых есть T3-4 и/или N+. Пациенты будут получать неоадъювантную химиолучевую терапию в виде облучения таза 50,4 тыс. Грэй вместе с радиосенсибилизацией 5-ФУ или оксалиплатином, через 8 месяцев после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии пациенты будут обследованы клинически и рентгенологически. Полный клинический ответ диагностируется, если клинически опухоль не ощущается или имеется только небольшой рубец, и опухоль не появляется на МРТ. Из этих пациентов, у которых достигнут полный клинический ответ, мы выберем случаи, у которых на МРТ малого таза будет обнаружен признак расщепленного рубца. Через 8-11 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии пациентам будет проведено тотальное мезоректальное иссечение, после чего будет проведена оценка полного патологического ответа. Будет проведена корреляция между предоперационным клиническим ответом и послеоперационным патологическим ответом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

местнораспространенный средний и нижний рак прямой кишки

Описание

Критерии включения:

средний и нижний рак прямой кишки

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный патологический ответ
Временное ограничение: после хирургического иссечения с последующим наблюдением в среднем 1 год
исчезновение опухоли из резецированного образца
после хирургического иссечения с последующим наблюдением в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Khaled Madbouly, MD, PhD, University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0201372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

еще нет одобрения этического комитета на обмен данными. В согласии пациентов еще не записано

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тотальное мезоректальное иссечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться