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MRI Split Scar Sign come predittore della risposta patologica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro del retto

6 febbraio 2021 aggiornato da: Khaled Madbouly, Alexandria University

Risposta clinica completa con il segno della cicatrice divisa RM come predittore della risposta patologica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro del retto

Sono inclusi i pazienti con carcinoma del retto medio o basso che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante e ottengono una risposta clinica completa mentre la loro risonanza magnetica pelvica presenta segni di cicatrice divisa. I pazienti verranno sottoposti a escissione mesorettale totale e verrà valutata la risposta patologica completa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi pazienti con carcinoma del retto medio o basso che hanno T3-4 e/o N+. I pazienti riceveranno chemioradioterapia neoadiuvante sotto forma di irradiazione pelvica di 50,4 migliaia di grigi insieme a radiosensibilizzazione con 5-FU o oxaliplatino, 8 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente. La risposta clinica completa viene diagnosticata se clinicamente non si avverte alcun tumore o solo una piccola cicatrice e nessun tumore appare alla risonanza magnetica. Di questi pazienti che ottengono una risposta clinica completa, prenderemo in considerazione i casi che hanno il segno della cicatrice divisa nella risonanza magnetica pelvica. I pazienti verranno sottoposti a escissione mesorettale totale 8-11 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante e verrà valutata la risposta patologica completa. Verrà effettuata una correlazione tra la risposta clinica preoperatoria e la risposta patologica postoperatoria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

avanzare localmente il cancro del retto medio e basso

Descrizione

Criterio di inclusione:

carcinoma del retto medio e basso

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: dopo escissione chirurgica con follow up di una media di 1 anno
scomparsa del tumore dal campione asportato
dopo escissione chirurgica con follow up di una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Madbouly, MD, PhD, University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

nessuna approvazione ancora da parte del comitato etico per condividere i dati. Non ancora scritto nel consenso dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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