- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745091
MR-delt arrtegn som en prediktor for fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant kjemoradiasjon i rektalkreft
6. februar 2021 oppdatert av: Khaled Madbouly, Alexandria University
Komplett klinisk respons med MR-delt arrtegn som en prediktor for fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant kjemoradiasjon i rektalkreft
Pasienter med middels eller lav rektalkreft som mottar neoadjuvant kjemoradiasjon og oppnår fullstendig klinisk respons mens deres bekken-MR har delt arrtegn, er inkludert.
Pasienter vil ha total mesorektal eksisjon og patologisk fullstendig respons vil bli vurdert
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med middels eller lav endetarmskreft som har T3-4 og/eller N+ vil inkluderes.
Pasienter vil få neoadjuvant kjemoradiasjon i form av bekkenbestråling med 50,4 tusen grått sammen med radiosensibilisering med 5-FU eller oksaliplatin, 8 måneder etter fullført neoadjuvant kjemoradiasjon vil pasienter bli vurdert klinisk og radiologisk.
Fullstendig klinisk respons er diagnostisert hvis klinisk ingen svulst kjennes eller bare et lite arr og ingen svulst vises i MR.
Av disse pasientene som oppnår fullstendig klinisk respons vil vi plukke opp tilfeller som har delt arrtegn i bekken MR.
Pasienter vil ha total mesorektal eksisjon 8-11 uker etter fullføring av neoadjuvant kjemoradiasjon og patologisk fullstendig respons vil bli vurdert.
Korrelasjon vil bli gjort mellom preoperativ klinisk respons og postoperativ patologisk respons
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Khaled Madbouly, MD, PhD
- Telefonnummer: +2034802375
- E-post: khaled.madbouly@alexmed.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
lokalt fremskreden middels og lav endetarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
middels og lav endetarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplett patologisk respons
Tidsramme: etter kirurgisk eksisjon med oppfølging på gjennomsnittlig 1 år
|
forsvinning av svulst fra resekert prøve
|
etter kirurgisk eksisjon med oppfølging på gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Madbouly, MD, PhD, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0201372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
ingen godkjenning fra etisk komité for å dele data ennå.
Ikke skrevet i pasientens samtykke ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på total mesorektal eksisjon
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Fullført
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskreft | Sphincter Ani InkontinensSpania
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreftForente stater, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtPerifer arteriell sykdom | Claudication | Kritisk iskemi i lemmer
-
University of WashingtonUniversity of Nairobi; International Agency for Research on CancerFullførtCervikal intraepitelial neoplasiKenya
-
Akdeniz UniversityFullførtBryst sykdommer | Neoplasma av kvinnelig bryst | Diagnose av brystneoplasmer | Deformitet av rekonstruert brystTyrkia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkjentTraumatisk rift av Olecranon eller Prepatellar BursaØsterrike, Tyskland
-
Oswaldo Cruz FoundationFullførtCervikal intraepitelial neoplasiBrasil