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Präzisionsmedizin im Behandlungspfad für Prostatakrebs (PMPRC)

24. April 2024 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Precision Medicine in the Prostate Cancer Care Pathway: an Evaluation of Integration of Germline Genetic Testing In the Management of Men at Risk of / Living With Prostata Cancer

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung eines genetischen Paneltests für eine Prostatakrebs-spezifische Prädisposition bei Männern mit/mit hohem Risiko für Prostatakrebs zu bewerten. Der Gentest wird DNA-Proben von Männern auf das Vorhandensein von Mutationen in seltenen Genen sowie auf häufige genetische Variationen analysieren, um Männern Informationen über ihr Prostatakrebsrisiko zu liefern. Diese Studie wird die klinischen Auswirkungen des Tests auf die Risikobewertung und das klinische Management in Bezug auf Screening und Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt zwei Wege für Männer, sich an diese Studie zu wenden; Die ersten geeigneten Männer werden von ihrem klinischen Team in den Kliniken für Urologie und Uro-Onkologie im Royal Marsden identifiziert und angesprochen. Zweitens erhalten Männer, die aufgrund ihrer familiären Vorgeschichte von Prostatakrebs bereits unter der Obhut des Oncogenetics Research Teams stehen und die Eignungskriterien erfüllen, Informationen über die Studie, die von dem Forschungsarzt, der ihre Betreuung verwaltet hat, als angemessen erachtet werden (Research Nurse oder Klinischer Forschungsstipendiat).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betroffene Kohorte:

  1. Betroffene mit PrCa < 70 Jahre oder
  2. Betroffene mit metastasiertem kastrationsresistentem PrCa (mCRPC) in jedem Alter oder

  3. Betroffen von PrCa und einer Familienanamnese definiert als

    1. zwei oder mehr Fälle in der Familie mit einem Fall < 70
    2. drei oder mehr Fälle jeden Alters (FDR oder SDR)

Nicht betroffene Kohorte:

Alter > 30 und mit einer Familienanamnese definiert als:

  1. FDR diagnostiziert < 70
  2. 2 oder mehr Fälle bei Verwandten ersten oder zweiten Grades (FDR/SDR), wobei ein Fall < 70 Jahre diagnostiziert wurde
  3. 3 oder mehr Fälle in jedem Alter (auf derselben Seite der Familie)

Ausschlusskriterien:

  • • WHO-Leistungsstatus 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BETROFFEN
  1. Betroffen mit PrCa < 70 Jahre
  2. Betroffen von metastasiertem kastrationsresistentem PrCa (mCRPC) in jedem Alter

  3. Betroffen von PrCa und einer Familienanamnese definiert als

    1. zwei oder mehr Fälle in der Familie mit einem Fall < 70
    2. drei oder mehr Fälle jeden Alters (FDR oder SDR)
Genetisch: Prostatakrebs-Risikogen-Panel
Eine von Studienexperten erstellte Liste von Genen, von denen angenommen wird, dass sie das Prostatakrebsrisiko erhöhen, aus der Überprüfung früherer Forschungen, diese Liste wird regelmäßig auf Genauigkeit überprüft
UNBERÜHRT

- Alter > 30 und mit einer Familienanamnese definiert als:

  1. FDR diagnostiziert < 70
  2. 2 oder mehr Fälle bei Verwandten ersten oder zweiten Grades (FDR/SDR), wobei ein Fall < 70 Jahre diagnostiziert wurde
  3. 3 oder mehr Fälle in jedem Alter (auf derselben Seite der Familie)
Genetisch: Prostatakrebs-Risikogen-Panel
Eine von Studienexperten erstellte Liste von Genen, von denen angenommen wird, dass sie das Prostatakrebsrisiko erhöhen, aus der Überprüfung früherer Forschungen, diese Liste wird regelmäßig auf Genauigkeit überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der genetischen Variation bei betroffenen Männern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Prostatakrebs (PrCa)-spezifischer genetischer Variation bei Männern mit: (a) PrCa mit jungem Ausbruch; (b) metastatisches PrCa; (c) Männer mit PrCa und einer Familiengeschichte von PrCa im Vergleich zu Kontrollen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der genetischen Variation bei nicht betroffenen Männern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Prostatakrebs-spezifischer genetischer Variation bei nicht betroffenen Männern mit einer starken familiären Vorgeschichte von Prostatakrebs im Vergleich zu Kontrollen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Genetische Variation von Prostatakrebs auf das klinische Ergebnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um festzustellen, wie Prostatakrebs-spezifische genetische Variationen das klinische Ergebnis in Gruppen mit „hohem Risiko“ vs. „niedrigem Risiko“ beeinflussen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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