- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04795115
Die ARCAS-Studie: Auditory Rhythmical Cueing für den Gang bei akutem Schlaganfall (ARCAS)
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer auditiv-rhythmischen Cueing-Intervention, die auf Gleichgewicht und Gang in der Frührehabilitation abzielt (ARCAS)
Schwierigkeiten beim Gehen sind ein häufiges und belastendes Problem nach einem Schlaganfall und können zu einer eingeschränkten Unabhängigkeit führen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung eines akustischen Signals, beispielsweise eines regelmäßigen Herzschlags oder Pulses, im Rahmen der Rehabilitation das Gehen verbessern kann. Es wird außerdem empfohlen, dass eine frühzeitige Rehabilitation nach einem Schlaganfall den Patienten die besten Ergebnisse bringt.
Ziel der Studie: Es soll festgestellt werden, ob der Einsatz akustischer Hinweise in der frühen Schlaganfallrehabilitation im Rahmen eines Gleichgewichts- und Gangtherapieprogramms möglich ist.
Studienteilnehmer: Erwachsene nach akutem Schlaganfall mit Gehproblemen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne Unterstützung zu sitzen und mit Hilfe von 1 oder 2 Personen zu stehen. Sie werden 2 Tage bis 4 Wochen nach dem Schlaganfall von der Akut-Schlaganfall-Abteilung des North Tyneside General Hospital rekrutiert. Insgesamt werden 12 Teilnehmer rekrutiert.
Studienumgebung: Abteilung für akuten Schlaganfall – North Tyneside General Hospital und die Häuser der Teilnehmer, wenn sie innerhalb des Studienzeitraums entlassen werden.
Intervention: Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang 30 x 5 Minuten pro Woche eine auditorisch-rhythmische Cueing-Intervention, die auf Gleichgewicht und Gang abzielt, im Physiotherapie-Studio auf der Schlaganfallstation oder zu Hause, wenn sie innerhalb des Interventionszeitraums entlassen werden. Die 30 Minuten bestehen aus Gleichgewichtsübungen und Gehübungen unter Verwendung akustischer Hinweise mit einem Metronom.
Maßnahmen:1. Was die Teilnehmer und Therapeuten von der Intervention halten, wird anhand von Fragebögen erhoben. Die Fragebögen enthalten offene und geschlossene Fragen und wurden speziell für diese Studie entwickelt.
2. Die Rumpfkontrolle, das Gleichgewicht und das Gehen der Schlaganfallüberlebenden werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.
Studiendauer: 12 Monate
Zukünftige Pläne: Diese Studie wird als Grundlage für eine größere Studie dienen, in der untersucht wird, ob die Intervention funktioniert und wie viel sie kostet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) nach akutem Schlaganfall (jeder Subtyp) mit verbleibenden Mobilitätsproblemen
- Innerhalb von 2 Tagen bis 4 Wochen nach dem Schlaganfall.
- In der Lage sein, ohne Unterstützung zu sitzen und mit Hilfe von 1 oder 2 Personen zu stehen
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund kognitiver oder sprachlicher Beeinträchtigungen kann der Intervention nicht gefolgt werden.
- Andere medizinische Probleme, die das Gehen und das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, schwere Arthrose und Herz-Lungen-Erkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Meinungen von Patienten zum Interventionsprogramm einholen
|
3 Wochen
|
Therapeutenfragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Meinungen von Therapeuten zum Interventionsprogramm einholen
|
3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kategorie „Funktionelle Ambulanz“.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet – Punktzahl 0–5
|
3 Wochen
|
Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
misst die Rumpfkontrolle – Punktzahl 0–23
|
3 Wochen
|
Trunk ControlTest
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung – Punktzahl 0–100
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Auditiver rhythmischer Hinweis
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