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Vegane Ernährung, Amla-Früchte und Harnsäure

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Tina Hsueh-Ting Chiu, Fu Jen Catholic University

Auswirkungen einer gesunden veganen Ernährung im Vergleich zu einer purinarmen Ernährung mit oder ohne Amla-Früchte (Emblica Officinalis) auf Hyperurikämie und andere kardiometabolische Risikofaktoren: eine randomisierte zwei-mal-zwei-faktorielle Studie

Dies ist eine Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer veganen Ernährung, My Plate mit geringer Purinauswahl und Amla-Früchten auf Harnsäure und andere kardiometabolische Risikofaktoren bei Personen mit hohen Serum-Harnsäurespiegeln zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundneunzig Teilnehmer mit Hyperurikämie werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser 4 Ernährungsinterventionen zugeteilt: (1) Veganer, (2) Veganer mit Amla-Früchten, (3) mein Teller-Low-Purin, (4) mein Teller-Low-Purin mit Amla Früchte. Während der 3-monatigen Interventionsphase nehmen die Teilnehmer an Gruppenunterricht und individuellen Ernährungsberatungssitzungen teil, um die Einhaltung der Diät zu unterstützen. Zu Beginn, am Ende von 3 Monaten und 1 Jahr werden die Teilnehmer auf Harnsäure und andere kardiometabolische Risikofaktoren sowie einige Ernährungsmarker gemessen. Amla-Fruchtpulver und einige Lebensmittel, die in jedem Ernährungsarm empfohlen werden, werden bereitgestellt, um die Einhaltung während der 3-monatigen Interventionsphase zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24205
        • Department of Nutritional Science, Fu-Jen Catholic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Serum-Harnsäure > 7 mg/dL
  • Frauen mit Serum-Harnsäure > 6 mg/dL
  • Bereit, Ernährungsumstellungen gemäß diätetischen Eingriffen vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <19
  • Mit Krebsdiagnose
  • Bei Krankheiten, die eine besondere Ernährung erfordern
  • Uratsenkende Medikamente innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde vegane Ernährung
Aufklärung über gesunde vegane Ernährung
Sonstiges: Gesunde vegane Ernährung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppenunterricht und individueller Ernährungsberatung teil, um ihnen bei einer gesunden veganen Ernährung zu helfen.
Experimental: Gesunde vegane Ernährung mit Amla-Früchten
Aufklärung über gesunde vegane Ernährung, 3 g pulverisierte Amla-Früchte pro Tag
Sonstiges: Gesunde vegane Ernährung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppenunterricht und individueller Ernährungsberatung teil, um ihnen bei einer gesunden veganen Ernährung zu helfen.
Sonstiges: Amla-Früchte
Die Teilnehmer erhalten pulverisierte Amla-Früchte und werden angewiesen, 3 g pro Tag einzunehmen.
Aktiver Komparator: Mein Teller – Purinarm
Aufklärung über die „My Plate“-Diät mit Schwerpunkt auf der Auswahl purinarmer Proteinoptionen.
Sonstiges: Mein Teller - Niedriges Purin
Die Teilnehmer nehmen an Gruppenunterricht und individueller Ernährungsberatung teil, um ihnen dabei zu helfen, eine ausgewogene Ernährung in Übereinstimmung mit meinem Teller zu finden, und legen Wert auf die Auswahl von Optionen mit niedrigem Puringehalt aus den Protein-Lebensmittelgruppen.
Experimental: Mein Teller – Purinarm mit Amla-Früchten.
Aufklärung über die „My Plate“-Diät mit Schwerpunkt auf der Auswahl purinarmer Proteinoptionen und einem Zusatz von 3 g Amla-Pulver pro Tag.
Sonstiges: Amla-Früchte
Die Teilnehmer erhalten pulverisierte Amla-Früchte und werden angewiesen, 3 g pro Tag einzunehmen.
Sonstiges: Mein Teller - Niedriges Purin
Die Teilnehmer nehmen an Gruppenunterricht und individueller Ernährungsberatung teil, um ihnen dabei zu helfen, eine ausgewogene Ernährung in Übereinstimmung mit meinem Teller zu finden, und legen Wert auf die Auswahl von Optionen mit niedrigem Puringehalt aus den Protein-Lebensmittelgruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Harnsäure im Serum
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index berechnet aus Größe und Gewicht
3 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternglukose
3 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Cholesterin
3 Monate
Vitamin B12
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Vitamin B12
3 Monate
Holostranscobalamin
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Holotranscobalamin
3 Monate
Homocystein
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Homocystein
3 Monate
Vitamin-D
Zeitfenster: 3 Monate
Serum 25(OH)D
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Hsueh-Ting Chiu, PhD, Fu-Jen Catholic University, Department of Nutritional Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann geteilt werden, nachdem die Ergebnisse in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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