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Die Bewertung der multidisziplinären Versorgung bei Knochenmarksversagen bei Knochenmarksversagen und damit verbundenen Erkrankungen. (EMBRACE)

16. August 2021 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Die Bewertung der multidisziplinären Knochenmarksversagensversorgung bei Knochenmarksversagen und damit verbundenen Störungen. (Die EMBRACE-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive hybride Implementierungs-Effektivitätsstudie eines Versorgungsmodells für Patienten mit Knochenmarksversagenssyndromen und angeborener Veranlagung für hämatologische Malignome, die eine umfassende diagnostische Genombewertung, eine multidisziplinäre Fallbesprechung und die Bereitstellung klinischer Versorgung einschließlich klinischer Hämatologen, medizinischer Genetiker usw. umfasst genetische Berater.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die angeborenen Knochenmarkserkrankungen (IBMD) umfassen sowohl die traditionellen angeborenen Knochenmarksversagenssyndrome (BMFS) als auch die neuere Beschreibung der Keimbahnprädisposition für hämatologische Malignome. Patienten mit IBMD weisen häufig hochkomplexe Gesundheitsprobleme auf, die einzigartig sind und nicht häufig auftreten. Infolgedessen fühlen sich Ärzte möglicherweise weniger sicher bei der Bewältigung dieser einzigartigen Probleme, da sie nicht häufig mit dieser Patientengruppe in Kontakt kommen. Jüngste Fortschritte in der Genomik haben zu einer genaueren Diagnose von IBMD und ihrer Subtypisierung geführt und zu einem sich schnell entwickelnden Bereich mit zahlreichen Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenergebnisse geführt.

In Phase 1 dieser Studie wurden die aktuellen Herausforderungen bewertet und quantifiziert, mit denen drei Interessengruppen konfrontiert sind: Patienten mit IBMD, Patientenvertreter und auf nationaler Ebene Ärzte, die IBMD-Patienten betreuen. Die Ergebnisse zeigten, dass die in Stufe 1 beschriebenen Herausforderungen durch die Einführung eines multidisziplinären Ansatzes zur Versorgung von BMF-Patienten überwunden werden können. Interventionen zur Bewältigung der in Stufe 1 identifizierten Herausforderungen bilden das Modell der multidisziplinären Versorgung, das in der Klinik des Peter MacCallum Cancer Centre/Royal Melbourne Hospital umgesetzt werden soll. Das Pflegemodell umfasst:

  1. Bieten Sie Zugang zu Gentests mit Experteninterpretation der Ergebnisse
  2. Präsentation klinischer Informationen und relevanter Untersuchungen (einschließlich genetischer Untersuchungen) bei einem multidisziplinären Teamtreffen mit Hämatologen, molekularen Hämatopathologen, klinischen Genetikern, genetischen Beratern, Wissenschaftlern und spezialisierten Krankenpflegern.
  3. Bereitstellung eines empfohlenen Pflegeplans für den Arzt
  4. Genetische Beratung und Bereitstellung schriftlicher krankheitsspezifischer Informationen, einschließlich Einzelheiten zum vorgeschlagenen Pflegeplan für den Patienten
  5. Genetische Beratung und Bereitstellung schriftlicher Informationen sowie Zugang zu Tests für gefährdete Familienmitglieder
  6. Das engagierte Team konzentrierte sich auf viele individuell seltene Krankheiten und legte nachweislich den Schwerpunkt auf die Bereitstellung umfassender Pflege
  7. Möglichkeit zur Teilnahme an lokaler und internationaler Forschung

Die EMBRACE-Studie wird sich auf die Evaluierung des Pflegemodells konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Unterermittler:
          • Lucy Fox

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer angeborenen Knochenmarksstörung (IBMD), einschließlich traditioneller angeborener Knochenmarksversagenssyndrome (BMFS) und einer Keimbahnprädisposition für hämatologische Malignome, die alle Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:

  1. Alter > oder = 18 Jahre bei der Einschreibung
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben (oder ein verantwortliches Familienmitglied, das eine Einverständniserklärung abgeben kann)
  3. Der Patient wird im Rahmen der institutionellen Richtlinien/des Versorgungsstrommodells betreut

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat keinen Anspruch auf eine Behandlung im Rahmen des Pflegemodells

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BMFS-Patienten
Patienten mit BMFS in der Hämatologieklinik des Peter MacCallum Cancer Center.
Sonstiges: Modell der Pflege
Multidisziplinäres Versorgungsmodell für BMFS-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit und Umsetzung des Pflegemodells anhand einer Mischung aus objektiven Kennzahlen und vom Patienten/Arzt berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit – Vom Patienten/Arzt gemeldete Ergebnisse der Zufriedenheit mit dem Pflegemodell, gemessen anhand eines Fragebogens. Umsetzung – Einhaltung des Modells, gemessen anhand einer Prüfung anhand vorab festgelegter wichtiger Leistungsindikatoren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Lebensqualität in Längsrichtung bei Patienten, die mit dem Modell behandelt werden
Zeitfenster: 12 Monate
Längsschnittbewertung der Lebensqualität bei Patienten, die mit dem vom EORTC QLQ-C30 gemessenen Modell behandelt werden
12 Monate
Quantifizierung der Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme von Patienten im Rahmen des Modells
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizieren Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten innerhalb des Modells, gemessen anhand eines Fragebogens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Piers Blombery, MBBS(Hons), Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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