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Beurteilung der Atemnot bei erwachsenen Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1

14. Juni 2022 aktualisiert von: CHU de Reims

Zeichen) Dyspnoe-Bewertung bei erwachsenen Patienten mit myotoner Dystrophie Typ 1: eine monozentrische Pilotstudie

Myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) ist eine der häufigsten neuromuskulären Erkrankungen bei Erwachsenen. Da respiratorische Dysfunktion die häufigste Todesursache bei Patienten mit DM1 ist, muss ein Fortschreiten der respiratorischen Erkrankung überwacht werden, indem Symptom-Screening und Atemfunktionstests kombiniert werden, um den geeigneten Zeitpunkt für die Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) zu ermitteln.

Dyspnoe, eines der Hauptsymptome der Atemwege, wurde bei Patienten mit DM1 kaum untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die erste mehrdimensionale Beschreibung der Dyspnoe bei Patienten mit DM1 bereitzustellen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Vergleich der Atemwegssymptome nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kriterien aus Atemfunktionstests zur Initiierung von NIV
  • Bewertung der Zusammenhänge zwischen Dyspnoe und Atemfunktionstests
  • Bewertung der Zusammenhänge zwischen Dyspnoe und der Anzahl der Cytosin-Thymin-Guanin (CTG)-Wiederholungen
  • Um Zusammenhänge zwischen Dyspnoe und Muskelkraft zu beurteilen
  • Um Assoziationen zwischen Dyspnoe und BMI zu bewerten
  • Um Assoziationen zwischen Dyspnoe und Angst oder Depression zu beurteilen
  • Um Assoziationen zwischen Dyspnoe und kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten
  • Zusammenhänge zwischen Dyspnoe und Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit myotoner Dystrophie Typ 1, bestätigt durch genetische Analyse
  • mit einem Alter über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • eine laufende oder aktuelle (d. h. innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienrekrutierung) medizinischer Zustand, einschließlich pulmonaler Exazerbationen
  • Patient bereits unter nicht-invasiver mechanischer Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myotone Dystrophie Typ 1
erwachsene Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1
Sonstiges: Dyspnoe
Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Monat 6
Borg-Skala im Ruhezustand und nach 6-minütigem Gehtest
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO20065*

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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