Triamcinolon-Packung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Einführung

Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist eine etablierte Behandlungsstrategie bei medizinisch refraktärer chronischer Rhinosinusitis. Abstandshalter für den mittleren Nasengang werden derzeit nach ESS verwendet, um Narbenbildung, Synechienbildung und Lateralisation der mittleren Nasenmuschel zu verhindern. Eine systematische Überprüfung aus dem Jahr 2012 favorisierte Abstandshalter im Vergleich zu keinen Abstandshaltern, wobei eine systematische Nachuntersuchung aus dem Jahr 2013 keinen Unterschied zwischen der Verwendung von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Abstandshaltern ergab. Diese Übersichtsarbeit stellte jedoch fest, dass steroidale Spacer Narbenbildung und Adhäsionen im mittleren Nasengang reduzieren können. Neuere Daten haben die Wirksamkeit von Steroid-freisetzenden Implantaten des mittleren Nasengangs bei der Verhinderung der Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel, der Verringerung der Bildung von Synechien und der Verringerung von Revisionseingriffen gezeigt. Diese Stents sind jedoch kostspielig und können postoperativ zu übermäßiger Krustenbildung führen, was ihre Verwendung in einigen Situationen einschränkt. Eine weitere Studie untersuchte die Verwendung von mit Steroiden imprägnierten resorbierbaren Verpackungsmaterialien und demonstrierte die Sicherheit und Nützlichkeit dieser Methode zur Verpackung des mittleren Gehörgangs. Eine Einschränkung dieser Studie war jedoch die insgesamt niedrige Rekrutierung mit nur 19 eingeschlossenen Patienten.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die bestehenden Beweise für Abstandshalter für den mittleren Nasengang zu ergänzen, indem die Auswirkungen von mit Steroiden imprägnierten, bioabsorbierbaren hämostatischen Packungen (Hemopore®, Stryker) auf die postoperative Visualisierung und Narbenbildung untersucht werden.

Forschungsdesign Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der mit Steroiden imprägnierte, bioabsorbierbare und auflösbare Nasentamponaden mit nicht mit Steroiden imprägnierten Tamponaden verglichen werden. Potenzielle Probanden sind Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis auf der Grundlage des International Consensus Statement on Allergy and Rhinology von 2016: Rhinosinusitis-Definition, die eine Studie mit einer früheren medizinischen Therapie nicht bestanden haben, eine bilaterale Nebenhöhlenerkrankung in der CT-Bildgebung haben, und wird sich einer bilateralen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen. Wenn sich der Patient für eine Operation wegen seiner medizinisch refraktären chronischen Rhinosinusitis entscheidet, wird er in den Forschungsvorschlag eingeführt, und wenn er zur Teilnahme bereit ist, findet während seines präoperativen Besuchs das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung statt. Am Tag der Operation werden die rechten und linken Nasennebenhöhlen des Patienten randomisiert entweder auf eine steroidale oder keine steroidale Füllung des mittleren Nasengangs gesetzt. Am Ende des chirurgischen Eingriffs tränkt der behandelnde Chirurg die Hemopore entweder in 5 ml duobiotische Kochsalzlösung (Bacitracin 50.000 Einheiten, Polymyxin B 500.000 Einheiten in 0,9 % Natriumchlorid 500 ml) oder 1 ml Triamcinolon 40 mg/ml (Kenalog- 40, Bristol-Myers Squibb) mit 5 ml duobiotischer Kochsalzlösung gemischt und mit 1 (kein Steroid) und 2 (Steroid) gekennzeichnet. Der Kollege oder niedergelassene Chirurg wird dann die Packung in den mittleren Gehörgang einführen, wobei die Steroidpackung in die für Steroide randomisierte Seite und die Nicht-Steroidpackung in die andere Seite eingeführt wird. In der UCLA-Box wird eine passwortgeschützte Datendatei geführt, auf die die Ermittler zugreifen können, in der die Seite der Platzierung der Verpackung aufgezeichnet wird. Postoperative Besuche werden zu den üblichen Zeitpunkten geplant: 7–10 Tage, 24–30 Tage und 2–3 Monate nach der Operation. Eine nasale Endoskopie wird bei jedem Besuch als postoperatives Standardverfahren durchgeführt. Die Videoaufzeichnung der Endoskopie wird zur Überprüfung am Ende der Studie zur Bestimmung der Durchgängigkeit der postoperativen Kavität unter Verwendung des Lund-Kennedy-Endoskopie-Scoring-Systems (LKES) und des perioperativen Sinus-Endoskopie-Scores (POSE) gespeichert . Symptom-Scores werden ebenfalls gesammelt und überprüft, da es gängige Praxis ist, dass Patienten bei präoperativen und postoperativen Besuchen auf den sinonasalen Outcome-Test-22 (SNOT-22) ansprechen. LKES- und POSE-Ergebnisse werden in einer passwortgeschützten Datei in der UCLA-Box aufgezeichnet, die von der Datei getrennt ist, die die Seite der Steroidverpackung enthält.

Die Prüfärzte planen, über einen Zeitraum von etwa 4-6 Monaten 50 konsekutive Patienten in diese Studie aufzunehmen. Am Ende des Studienzeitraums werden die Endoskopie-Scores (LKES und POSE) zwischen der Steroid- und der Nicht-Steroid-Seite verglichen. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Die statistische Analyse wird mit gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.