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Savolitinib bei der Behandlung von Patienten mit MET-verstärktem metastasiertem oder inoperablem Darmkrebs

22. September 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu Savolitinib bei Patienten mit MET-verstärktem metastasierendem Darmkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Savolitinib bei der Behandlung von Patienten mit MET-verstärktem Darmkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht chirurgisch entfernt werden kann (inoperabel). Savolitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die objektive Ansprechrate (ORR) von Savolitinib bei Patienten mit MET-verstärktem metastasierendem Kolorektalkarzinom (CRC) abzuschätzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beschreibung der klinischen Aktivität (Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben [PFS]) von Savolitinib bei Patienten mit MET-amplifiziertem metastasiertem CRC.

II. Beschreibung der Toxizität von Savolitinib bei Patienten mit MET-amplifiziertem metastasiertem CRC.

III. Untersuchung der Wirkung des RAS-Mutationsstatus auf das Ansprechen auf Savolitinib. IV. Untersuchung jeglicher Korrelation zwischen gewebe- und blutbasierten Biomarkern und klinischen Ergebnissen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Savolitinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 12 Wochen für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, das metastasiert und/oder inoperabel ist
  • Dokumentierter Wildtyp in KRAS und NRAS (Codons 12, 13, 59, 61, 117 und 146) und in BRAF-Codon 600, basierend auf Tumorgewebe, das vor der Behandlung mit Anti-EGFR-Antikörpern aus der primären oder metastasierten Stelle entnommen wurde
  • Mindestens ein Krankheitsort, der anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbar ist
  • MET-Amplifikation, nachgewiesen durch den Guardant360-Screening-Assay für zirkulierende freie Desoxyribonukleinsäure (cfDNA) (MET-Kopienzahl >= 2,2)
  • Klinischer oder radiologischer Verlauf bei Behandlungen, die ein Fluoropyrimidin (z. B. 5-Fluorouracil oder Capecitabin), Oxaliplatin, Irinotecan und einen monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper (Bevacizumab, Ziv-Aflibercept) oder einen monoklonalen Anti-VEGFR-Antikörper (Ramucirumab) und einen Anti-VEGFR-Antikörper enthalten -PD1 monoklonaler Antikörper (Nivolumab oder Pembrolizumab) für Patienten mit Mikrosatelliten-Instabilität (MSI)-high/Mismatch-Repair (MMR)-defizienten Tumoren, oder die Behandlungen wurden nicht vertragen oder waren kontraindiziert
  • Klinische oder radiologische Progression bei vorheriger Anti-EGFR-Antikörpertherapie (entweder Panitumumab oder Cetuximab)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl (keine Transfusion in den letzten 2 Wochen)
  • Thrombozyten >= 100.000/μl (keine Transfusion in den letzten 10 Tagen)
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) = < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Gesamtbilirubin (TBL) = < 1 x ULN OR
  • Gesamtbilirubin (TBL) > ULN =
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht unter 30 ml/min/1,73 m^2
  • International Normalization Ratio (INR) < 1,5 x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x ULN, es sei denn, die Patienten erhalten eine therapeutische Antikoagulation, die diese Parameter beeinflusst

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, sollten nicht stillen und müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder müssen einen Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potential haben, indem sie eines der folgenden Kriterien beim Screening erfüllen:

    • Postmenopausal ist definiert als ein Alter von mehr als 50 Jahren und eine Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen; Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich liegen Institution; oder Frauen mit Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber ohne Tubenligatur
  • Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Zytotoxische Chemotherapie (einschließlich zytotoxischer Prüfchemotherapie) oder biologische Wirkstoffe (z. Zytokine oder Antikörper) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Keine Erholung auf den Ausgangswert oder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) = < Grad 1 von Nebenwirkungen aufgrund aller früheren Krebstherapien außer Alopezie, Oxaliplatin-bedingter Neuropathie und anderen nicht klinisch signifikanten Nebenwirkungen
  • Alle anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Breitfeld-Strahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89) verabreicht = < 28 Tage oder Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung = < 7 Tage vor Beginn des Studienmedikaments oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat
  • Bekannte Hirnmetastasen. (Bestrahlte oder resezierte Läsionen sind zulässig, sofern die Läsionen vollständig behandelt und inaktiv sind, der Patient asymptomatisch ist und seit mindestens 30 Tagen keine Steroide verabreicht wurden.)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Savolitinib zurückzuführen sind
  • Vorherige Behandlung mit einem niedermolekularen Inhibitor von c-MET oder einem monoklonalen Antikörper gegen c-MET oder HGF

  • Eine der folgenden gleichzeitigen Medikamenteneinnahmen:

    • Pflanzliche Präparate/Medikamente sind während der gesamten Studie nicht erlaubt. Diese pflanzlichen Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (Dhea), Yohimbe, Sägepalme und Ginseng. Patienten sollten diese pflanzlichen Medikamente 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (drei Wochen für Johanniskraut) absetzen.
    • Patienten, die starke Induktoren oder starke Inhibitoren von CYP3A4, starke Inhibitoren von CYP1A2 oder CYP3A4-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut) erhalten oder benötigen, werden ausgeschlossen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP1A2 sind, ist während der Studie nicht erlaubt oder muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Gabe von Savolitinib abgesetzt werden

  • Eine der folgenden Herzerkrankungen, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]) >= Grad II
    • Akuter Myokardinfarkt
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder inaktiven Hilfsstoffe von AZD6094
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck [BP] >= 150/95 mmHg trotz medikamentöser Therapie)
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigt (z. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe Grad >= 2 und Malabsorptionssyndrom)
  • Mittleres korrektes QT-Intervall in Ruhe (Korrekturformel von Fridericia [QTcF]) > 470 ms für Frauen und > 450 ms für Männer beim Screening, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs)
  • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung erhöhen können, wie chronische Hypokaliämie, die nicht mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar ist, angeborenes oder familiäres Long-QT-Syndrom; oder Familienanamnese von ungeklärtem plötzlichem Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert und Torsades de Pointes (TdP) verursacht
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie von Ruhe-Elektrokardiogrammen (EKGs), z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms
  • Größere chirurgische Eingriffe = < 28 Tage ab Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe = < 7 Tage. Nach der Port-a-cath-Platzierung ist keine Wartezeit erforderlich
  • Schwerwiegender zugrunde liegender medizinischer Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten

  • Aktive Hepatitis-B-Infektion (positives Hepatitis-B-Virus [HBV]-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis) oder Hepatitis-C-Infektion (Hepatitis-C-Virus [HCV]). Patienten mit positivem HCV-Antikörper sind nur geeignet, wenn die Polymerase-Kettenreaktion für HCV-Ribonukleinsäure (RNA) negativ ist. Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion sind geeignet, wenn:

    • Negativ für HBsAg und positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper [anti-HBc] ODER
    • Positiv für HBsAg, aber seit > 6 Monaten normale Transaminasen und HBV-DNA-Spiegel zwischen 0-2000 IE/ml (inaktiver Trägerzustand) und bereit, eine antivirale Behandlung zu beginnen und mindestens für die Dauer der Studie ODER aufrechtzuerhalten
    • HBV-DNA-Spiegel > 2000 IE/ml, aber in den letzten 3 Monaten unter prophylaktischer antiviraler Behandlung und wird die antivirale Behandlung während der Studie beibehalten

  • Bekannte schwerwiegende aktive Infektion, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert. HIV-positive Patienten (Human Immunodeficiency Virus) kommen nur in Frage, wenn sie ALLE nachstehenden Kriterien erfüllen:

    • Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren
    • War in den letzten 3 Monaten auf der aktuellen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) und wird während der Studie auf der gleichen Therapie bleiben
    • Das derzeitige HAART-Regime hat ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen mit dem Studienmedikament
    • HIV-Viruslast in den letzten 3 Monaten konstant unter der Nachweisgrenze
    • CD4-Zellzahl konstant > 200 Zellen/mm^3 in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten mit Krebs im Stadium I, die mindestens 3 Jahre zuvor eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Wiederauftreten als unwahrscheinlich (weniger als 5 % Wahrscheinlichkeit) angesehen wird, sind teilnahmeberechtigt. Alle Patienten mit zuvor behandeltem In-situ-Karzinom (d. h. nicht-invasiv) kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, die eine enge Bezugsperson oder einen Erziehungsberechtigten haben, sind ebenfalls mit Zustimmung der Bezugsperson/des Erziehungsberechtigten förderfähig
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass die Patienten nicht an der Studie teilnehmen sollten, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Savolitinib)
Die Patienten erhalten Savolitinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Savolitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Volitinib
  • AZD6094
  • HMPL-504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), gemessen anhand der Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 4 Monate)
Die objektive Ansprechrate wird berechnet als Anzahl der Personen mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Personen. Eine vollständige Reaktion ist als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monate des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 4 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum klinischen oder radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Strickler, Duke University - Duke Cancer Institute LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2018-01463 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-10181
  • 10181 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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