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Bewertung der T2-, T3-Sympathektomie bei Postmastektomie-Schmerzsyndrom durch Pulsoximeter

17. Januar 2024 aktualisiert von: Walaa Youssef Elsabeeny, National Cancer Institute, Egypt

Bewertung der T2-, T3-Sympathektomie für das Postmastektomie-Schmerzsyndrom durch thermische Hochfrequenz im Vergleich zu chemischer Neurolyse unter Verwendung eines vom Perfusionsindex abgeleiteten Pulsoximeters

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der T2-, T3-Sympathikusblockade unter Verwendung thermischer Hochfrequenz versus chemischer Neurolyse beim Postmastektomie-Schmerzsyndrom unter Verwendung des aus der Pulsoximetrie abgeleiteten Perfusionsindex zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postmastektomieschmerz ist ein chronischer Schmerzzustand mit neuropathischer Natur. Zu seiner Behandlung werden mehrere Medikamente und Methoden verwendet. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit sowohl der thermischen Hochfrequenz als auch der chemischen Neurolyse bei der Behandlung von Postmastektomie-Schmerzen zu vergleichen, indem der aus der Pulsoximetrie abgeleitete Perfusionsindex verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Postmastektomie-Schmerzsyndrom
  • ≥ Alter 18 Jahre
  • ASA II-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Gerinnungsstörungen
  • abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Knochenmetastasen
  • schwere kardiorespiratorische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Hochfrequenz
T2-, T3-Blockierung durch thermische Hochfrequenzläsion bei 80 °C für 60–90 Sekunden
Verfahren: Thermische Hochfrequenz
Radiofrequenzläsion auf Höhe von T2, T3 bei 80°C für 60-90 Sekunden
Aktiver Komparator: Chemische Neurolyse
T2, T3-Blockierung durch chemische Neurolyse mit 2-3 ml Phenol in Glycerin 6%
Verfahren: Chemische Neurolyse
Injektion von 2 bis 3 ml des chemischen Neurolytikums (Phenol in Glycerin 6%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsindex-Trend
Zeitfenster: Verfahrenszeit
Messen der Änderung des Perfusionsindex im ipsilateralen Glied im Vergleich zum Kontrollglied
Verfahrenszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 6 Wochen
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 10
6 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
gesamten Opioidkonsum
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Walaa Y Elsabeeny, MD, Assistant professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2104-50104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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